42/12 Information: Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und Kiefernekrosen

Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und Kiefernekrosen

AMK / Das BfArM hat in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) Änderungen der Zulassungen von Bisphosphonaten (Alendron-, Clodron-, Etidron-, Ibandron-, Pamidron-, Risedron-, Tiludron-, Zoledronsäure) zum 16. Januar 2013 angeordnet.
In den Produktinformationen müssen Warnhinweise für Osteonekrosen des Kiefers ergänzt werden. Diese treten üblicherweise in Zusammenhang mit Zahnextraktionen oder lokalen Infektionen auf. Risikofaktoren wie die Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Krebs, Strahlentherapie, Behandlung mit Chemotherapeutika oder Glucocorticoiden, Rauchen, Zahnerkrankungen und zahnärztliche Eingriffe sollen in den Produktinformationen angeführt werden. Die Patienten sollen in der Packungsbeilage über frühe Anzeichen einer Kiefernekrose wie Schmerzen in Mund oder Kiefer, Schwellungen, wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes informiert werden. Kiefernekrosen wurden überwiegend bei Krebspatienten beobachtet, bei denen Bisphosphonate vorwiegend intravenös appliziert wurden. Es traten aber auch Kiefernekrosen bei Osteoporosepatienten unter oraler Gabe von Bisphosphonaten auf.
Der Wortlaut der aufzunehmenden Texte für Fach- und Gebrauchsinformationen ist vom BfArM für jeden einzelnen Vertreter der Substanzklasse der Bisphosphonate vorgegeben und auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter Pharmakovigilanz/Stufenplanverfahren/Liste der Stufenplanverfahren demnächst nachzulesen. Die pharmazeutischen Unternehmer haben einen Monat Gelegenheit, gegen den Bescheid des BfArM Widerspruch einzulegen. Der Bescheid gilt nur für national zugelassene Arzneimittel; die Anpassung von Arzneimitteln mit EU-Zulassung wird auf europäischer Ebene von der EMA überwacht. Von den pharmazeutischen Unternehmern dürfen nach dem 16. Januar 2013 nur noch Bisphosphonate mit ergänzten Produktinformationen in den Verkehr gebracht werden. /
  Quellen:
1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte und Originatoren (Korrespondenz) Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Bisphosphonat-haltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat, Zoledronat) und Kiefernekrosen vom 15.10.2012