42/12 Information: Diskussionen um Zellkulturimpfstoffe bei Grippe
Diskussionen um Zellkulturimpfstoffe bei Grippe AMK / Herkömmliche Grippe-Impfstoffe (zum Beispiel Afluria®, Begripal®, Influsplit®, Inflexal®, Influvac®, Intanza®, Mutagrip®) werden auf Hühnereiern gezüchtet. Der neuartige Grippe-Impfstoff Optaflu® wird dagegen auf einer im Tierversuch tumorigenen Zelllinie hergestellt (Madin-Darby canine kidney cells, MDCK-Zellen). Nach einer Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) enthält Optaflu® keine intakten, lebenden MDCK-Zellen und keine funktionalen Nukleinsäuren dieser Zelllinie. Zusätzliche Untersuchungen belegten, dass inaktivierte MDCK-Zellen sowie das gereinigte Genom (Nukleinsäure) dieser Zellen kein tumorigenes Potenzial bei immunsupprimierten Mäusen besitzen (1).
Nach Auskunft des PEI wurden die für die Zulassung von Optaflu® relevanten klinischen Prüfungen im direkten Vergleich mit Begripal® durchgeführt. Daraus ergebe sich, dass Optaflu® und Begripal® in Bezug auf Wirkungen und Nebenwirkungen vergleichbar sind (1).
Laut der Bewertung der EMA von Optaflu® im European Public Assessment Report (2) wurden bei der Injektion von Optaflu® häufiger lokale Schmerzen beobachtet als unter Begripal®. Eine verstärkte Reaktogenität von Optaflu® sei nicht ganz auszuschließen; diese könnte häufiger lokale und systemische Reaktionen hervorrufen als bei herkömmlichen Grippe-Impfstoffen, vor allem bei wiederholter Gabe. Diese Risiken sollen im Rahmen des Risk Management Plans (RMP) weiter beobachtet werden.
Die aktuelle Fachinformation von Optaflu® (3) ist seit dem 15. Oktober 2012 über den Fachinfo-Service (www.fachinfo.de) und auf direkte Anfrage bei Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH erhältlich. Auf der Homepage der EMA (www.ema.europa.eu) befindet sich eine Summary of Product Characteristics (SPC) von 2008.
Die Sicherheitsbedenken wegen Tumorigenität auf Grund der verwendeten MDCK-Zellen scheinen nach der Auskunft des PEI ausgeräumt. Vorbehalte gegen Optaflu® bestehen wegen des geringen Erprobungsgrades sowie der möglicherweise höheren Reaktogenität. Wenn auf Grund dieser Datenlage Bedenken bestehen, zum Beispiel bei Patienten mit allergischer Diathese, kann bis November mit der Impfung abgewartet werden, bis ein auf Hühnereiern gezüchteter Grippe-Impfstoff zur Verfügung steht, da den Empfehlungen von PEI und Robert-Koch-Institut zufolge bevorzugt im Oktober/November gegen Grippe geimpft werden soll. / Quellen:
1. PEI: Versorgung mit Grippeimpfstoffen – Diskussion um Zellkulturimpfstoff Optaflu (www.pei.de/cln_236/nn_154580/DE/infos/fachkreise/impfungen-impfstoffe/influenza-grippeimpfstoffe-saisonal/versorgung-grippeimpfstoffe-diskussion-optaflu-inhalt.html?__nnn=true)
2. EMA: European Public Assessment Report Optaflu (2007), Scientific Discussion (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000758/WC500046954.pdf)
3. Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH; Fachinformation Optaflu® (Stand: September 2012)