43/13 Information: Rote-Hand-Brief: Überempfindlichkeitsreaktionen nach i.v.-Gabe von Eisen

InformationRote-Hand-Brief: Überempfindlichkeitsreaktionen nach i.v.-Gabe von Eisen
AMK / Die Zulassungsinhaber von Eisen-Präparaten zur intravenösen Applikation in Deutschland informieren in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief  über Maßnahmen zur Verminderung des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (1). Über den Sachverhalt hatte die AMK anlässlich des Abschlusses des Risikobewertungsverfahrens des CHMP der EMA zu Eisen-haltigen Injektabilia zur Therapie von Eisenmangelzuständen oder Anämien vorab informiert (2). Die Empfehlungen des CHMP stellen auch die inhaltliche Grundlage für den aktuellen Rote-Hand-Brief dar. So können alle Eisen-Präparate zur intravenösen Anwendung schwere, potentiell tödliche Überempfindlichkeitsreaktion verursachen, deren Auftreten auch durch die vorherige Gabe einer Testdosis nicht zuverlässig abgeklärt und verhindert werden kann. Eisen-Präparate zur intravenösen Gabe sollten daher nur dann angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen geschulte Fachkräfte sowie eine vollständige Ausrüstung zur Reanimation verfügbar sind. Eisen-Präparate zur i.v.-Applikation sollten nicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder bei vorheriger Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisen-Präparate angewendet werden. Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht bei Patienten, bei denen Allergien bekannt sind, bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (zum Beispiel systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis), bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien in der Vorgeschichte.  Bei diesen Patienten sollte die intravenöse Eisen-Gabe nur dann erfolgen, wenn nach individueller Abwägung der Nutzen der Behandlung eindeutig das Risiko überwiegt. Patienten sollten vor jeder Behandlung über das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion und die relevanten Symptome aufgeklärt werden. Bei Auftreten einer solchen Reaktion sind die Patienten angehalten, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben. Eisen-Präparate zur i.v.-Applikation sollten nur entsprechend den jeweiligen Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation angewendet werden. Die Patienten sollten während und bis mindestens 30 Minuten nach jeder i.v.-Applikation einer Eisen-haltigen Injektionslösung auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden. Eisen-Präparate zur i.v.-Applikation sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Die Behandlung sollte in diesen Fällen auf das zweite und dritte Trimenon begrenzt werden und nur erfolgen, sofern der Nutzen der Therapie eindeutig die potentiellen Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt. Die Risiken für den Fötus können schwerwiegend sein, einschließlich einer fötalen Sauerstoffunterversorgung bis zur Anoxie. Die Fach-und Gebrauchsinformationen zum Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen wurden entsprechend angepasst und für alle Eisen-Präparate zur i.v.-Applikation vereinheitlicht.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die mit der intravenösen Gabe von Eisen-Präparaten in Verbindung stehen könnten an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen
(1) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und weitere pharmazeutische Unternehmer; Rote-Hand-Brief: Verschärfte Empfehlungen bezüglich des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisen-Präparate zur intravenösen Applikation. nachrichtlich an die AMK (21. Oktober 2013):
(2) AMK-Nachricht; Risikobewertungsverfahren zu eisenhaltigen Injektabilia abgeschlossen. Pharm. Ztg. Nr. 28 vom 11. Juli 2013, Seite 88