45/13 Information der Hersteller: Sicherheitsinformation für Inhalationsgerät Pari Sole® N /
Information der HerstellerSicherheitsinformation für Inhalationsgerät Pari Sole® N /
Pari Sole® N Tracheo AMK / Anlässlich von Reklamationen zu den Inhalationsgeräten Pari Sole® N /
Pari Sole® N Tracheo informiert die Firma Pari GmbH über mögliche Fehlfunktionen der geräteinternen Temperatursensorik. Diese ist vereinzelt durch den Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil des Pari Sole® N / Pari Sole® N Tracheo ausgefallen. Die automatische Abschaltung des Heizprozesses bei der Aerosolbildung bleibt dadurch aus. Das erzeugte Aerosol kann daher sehr heiß werden, in einem solchen Fall besteht daher die Gefahr der Verbrühung der Schleimhäute. Der Defekt ist nicht ohne weiteres am Gerät erkennbar, da sich die LED-Anzeige am Gerät im beschriebenen Fehlerfall auf Status gelb (Aufheizphase) oder grün (betriebsbereit) befindet, nicht jedoch auf rot (defekt) wechselt.
In keinem der bislang bekannt gewordenen Fälle ist es zu einer ernsthaften Schädigung der Patienten durch eine erhöhte Aerosoltemperatur gekommen.
Eine schwerwiegende Schädigung ist jedoch insbesondere bei Patienten mit Tracheostoma möglich, da bei diesen die natürliche Schutzfunktion des Mund-Rachenraumes fehlt. Alle Anwender der genannten Geräte werden gebeten sich umgehend an die Firma Pari unter der Telefonnummer 0800-664 77 93 zu wenden. Tracheostoma-Patienten wird empfohlen, die Temperatur des ausströmenden Aerosols vor Verwendung, direkt an der Tracheostoma-Maske mit einem Thermometer zu überprüfen. Ab einer Temperatur größer 43°C wird die Verwendung nicht mehr empfohlen. Das Thermometer sowie nähere Informationen zu Umsetzung können bei der Firma angefragt werden. Die Informationsbroschüre der Firma für Patienten steht darüber hinaus auf der Homepage der AMK zur Verfügung. / Quellen:
Pari GmbH nachrichtlich an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dringende Sicherheitsinformation für Inhalationsgerät PARI SOLE® N / PARI SOLE® N Tracheo: Defekte Temperatursensorik (30. Oktober 2013)
