47/13 Information der Hersteller: Marktrücknahme von Bosulif® (Bosutinib) durch Pfizer

Information der HerstellerMarktrücknahme von Bosulif® (Bosutinib) durch Pfizer
AMK / Die Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass das Produkt Bosulif® (Bosutinib) vom Markt genommen wird. „Nachdem Pfizer nach dem ersten Verhandlungstermin mit dem GKV-Spitzenverband keine Aussicht auf eine Einigung und einen Erstattungsbetrag sah, der den Nutzen von Bosulif® als Medikament zur Behandlung einer sehr kleinen Patientengruppe angemessen abbildet“, war die Pfizer Pharma GmbH zur Marktrücknahme gemäß der Rahmenvereinbarung nach § 130 b SGB V verpflichtet.

Der orale Tyrosinkinase-Inhibitor Bosutinib (Bosulif®) wurde im Mai 2013 als Orphan Drug europaweit zugelassen. Das Arzneimittel ist angezeigt zur Therapie von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.

Die Einzelheiten zur Marktrücknahme wurden von Pfizer in direkter Kommunikation an die warenbeziehenden Apotheken und Großhändler am 15.November kommuniziert. Pfizer bittet darum, alle Bosulif® Produkte (PZN 09890001 und PZN 09890018) entsprechend der Angaben im Apothekenanschreiben zu retournieren. Nach Eingang der Ware wird eine entsprechende Gutschrift ausgestellt. Rückfragen nimmt die Pfizer GmbH per E-Mail unter info(at)pfizer.de entgegen Die Kennzeichnung von Bosulif® im ABDA-Artikelstamm wird zum nächst möglichen Termin auf „zurückgezogen“ geändert. / Quellen:

Pfizer Pharma GmbH nachrichtlich an die AMK (E-Mail-Korrespondenz) Bosulif® (PZN 09890001 und 09890018) - Rücknahme vom Markt (18.November.2013)