48/16 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: NSAR-haltige Gele (u.a. Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten

AMK / Diclofenac-haltige Gele sind zugelassen bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen. Darüber hinaus sind einige Produkte für Erwachsene bei rheumatischen Erkrankungen der (gelenknahen) Weichteile sowie bei degenerativen Erkrankungen peripherer Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule zugelassen. Für weitere Einsatzgebiete, wie zum Beispiel oberflächliche Venenentzündungen oder Muskelschmerzen, stehen verschreibungspflichtige Produkte zur Verfügung.

Verwendung finden 1- bis 2-prozentige Zubereitungen, die das Diethylamin- oder das Natriumsalz von Diclofenac enthalten. Der Hilfsstoff Propylenglycol ist den Gelen häufig beigefügt, seltener dagegen Butylhydroxytoluol und ätherische Öle. Für die drei genannten Hilfsstoffe sind ebenfalls unerwünschte Hautreaktionen beschrieben (1).
Die häufigste Nebenwirkung (Inzidenz > 2 %) bei Patienten, die Diclofenac-haltige Gele anwenden, sind lokale Hautreaktionen im Bereich der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis. Das Risiko besteht nicht nur für Diclofenac, sondern ist grundsätzlich bei allen topisch applizierten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), wie zum Beispiel Ibuprofen oder Ketoprofen, vorhanden.
Für Diclofenac-Externa weisen kontrollierte, randomisierte Studien bei Knieschmerzen auf eine viermal höhere Häufigkeit von meist milden Hautreaktionen hin im Vergleich zu lokal applizierten Placebo-Zubereitungen (2). Die Zahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Therapie abbrachen, war bei Diclofenac-Externa im Vergleich zu Placebo-Zubereitungen leicht erhöht; schwerwiegende, die Haut betreffende Nebenwirkungen, konnten bei den relativ kleinen Studiengruppen nicht festgestellt werden (2).

Im Zeitraum vom 2013 bis Mitte 2016 erhielt die AMK 84 Spontanberichte aus Apotheken, in denen Diclofenac-haltige Gele mit unerwünschten kutanen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Unter diesen wurde in 22 Fällen über Reaktionen mit mehr oder weniger großen Blasen und in Einzelfällen über Sekundärinfektionen oder großflächige Hautablösungen berichtet.
Die Symptome übertrafen damit die einer Kontaktdermatitis, wie zum Beispiel Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen an der Applikationsstelle. Bei der Hälfte der 22 Fälle traten die Hautreaktionen bereits nach der ersten Applikation auf und hielten bei 18 Patienten länger als zwei Wochen an. Betrachtet man unter den 22 Fällen nur die Patienten, die über 60 Jahre alt sind, dann waren diese im Mittel 79 Jahre alt und bis auf zwei Fälle alle weiblich (12 Fälle). In zwei weiteren Fällen fehlten Angaben zum Alter.
Obwohl nur selten berichtet, kann ein absichtlicher Off-label-use für häufigere Hautreaktionen ursächlich sein: so dürfen NSAR-haltige Gele nicht auf erkrankter beziehungsweise verletzter Haut und nicht großflächig aufgetragen werden. Von der Anwendung NSAR-haltiger Gele unter luftdichten Verbänden (Okklusivverband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines, bei stumpfen Traumen häufig sinnvollen, Stützverbandes sollte das Gel einige Minuten eintrocknen.

Zur Reduktion von unerwünschten Hautreaktionen gibt die AMK den Apotheken folgende Hinweise:

• Weisen Sie vor der Abgabe NSAR-haltiger Gele Patienten auf die korrekte Anwendung und mögliche kutane Nebenwirkungen hin.
• Erfragen Sie vorbekannte Unverträglichkeiten.
• Raten Sie vor allem älteren Patienten zu einer etwa erbsengroßen Testdosis Gel, zum Beispiel am Unterarm. Beachten Sie: es kann zu verzögerten Unverträglichkeitsreaktionen kommen.
• Erfragen Sie, ob gegebenenfalls eine systemische Therapie mit NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac usw. besteht. Aufgrund zusätzlicher Risiken sollte eine Kombination mit NSAR-haltigen Gelen nicht empfohlen werden.
• Patienten sollen NSAR-haltige Gele bei ersten Hautrötungen sofort absetzen, mit reichlich Wasser abwaschen und bei schweren Hautreaktionen unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

Bitte melden Sie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung topischer NSAR stehen. /

Quellen
1) zum Beispiel: ratiopharm GmbH; Fachinformation Diclofenac-ratiopharm Gel, Stand: April 2015; Novartis Consumer Health GmbH; Packungsbeilage Voltaren® Schmerzgel forte, Stand: März 2013
2) Derry S et al; Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: CD007400 [Pharm. Ztg. 2016 (161) 48:103]