50/12 Information: Rote-Hand-Brief: Hepatotoxizität von Revlimid® (Lenalidomid)
InformationRote-Hand-Brief: Hepatotoxizität von Revlimid® (Lenalidomid) AMK / In Abstimmung mit den zuständigen Behörden informiert die Firma Celgene in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende hepatische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® (Lenalidomid). Revlimid® ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die bereits eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Eine Auswertung dokumentierter Fälle von Lebererkrankungen, die unter Therapie mit Lenalidomid aufgetreten sind, deutet auf ein Risiko für schwerwiegende Verläufe hin. Neben akuter Leberinsuffizienz sind Fälle toxischer Hepatitiden, zytolytischer und cholestatischer Hepatitiden sowie eine Mischform aus beiden bekannt geworden. Obwohl die zugrundeliegenden Mechanismen derzeit noch unklar sind, scheinen vorbestehende virale Lebererkrankungen und erhöhte Leberenzyme Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Nebenwirkungen darzustellen. Gleichsam scheint eine Ko-Medikation mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für Leberfunktionsstörungen das Auftreten hepatischer Nebenwirkungen unter Lenalidomid zu begünstigen.
Vor diesem Hintergrund empfiehlt die Firma Celgene eine Überwachung der Leberfunktion von Patienten, die mit Revlimid® behandelt werden, insbesondere bei Vorliegen der genannten Risikofaktoren. Um unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch Akkumulation von Lenalidomid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vorzubeugen, sollte die Dosis ab einer glomerulären Filtrationsrate von 50 ml/min an die Nierenfunktion angepasst werden.
Die Gebrauchs- und Fachinformationen wurden entsprechend geändert. Die aktualisierte Fachinformation befindet sich auf der BfArM-Website. / Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Die AMK leitet alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter, in diesem Fall das BfArM. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 99307 5207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an Celgene GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Joseph-Wild-Str. 20, 81829 München (Fax: 089 451519 023, E-Mail: drugsafety-germany(at)celgene.com, Internet: www.celgene.de) ist möglich. Quellen : BfArM: Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) vom 10 Dezember 2012 unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html Celgene GmbH; Fachinformation Revlimid® (November 2012) unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html
