50/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Donepezil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes
AMK / Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.
Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.
Nach der Markteinführung wurden von der EMA Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.
Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie
- bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung,
- gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen,
- bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
- Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),
sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert.
Die AMK bittet ApothekerInnen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 13. Dezember 2021)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2021 (166) 50:89]