51/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko für schwere Hautreaktionen
InformationRote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko für schwere Hautreaktionen AMK / Die Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten schwerer Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), während der Behandlung mit dem Antimetabolit Capecitabin (Xeloda®), einer Vorstufe des 5 Fluoruracil (5-FU). Manche der bekannt gewordenen Fälle verliefen tödlich. Die Häufigkeit des Auftretens dieser schweren Reaktionen wird gegenwärtig als sehr selten (weniger als 1 von 10 000) eingestuft. TEN und SJS werden durch generalisierte erythematöse Makulae charakterisiert, die zu Blasen und Ablösungen progredieren können und denen oft Photophobie, Symptome von Infektionen der oberen Atemwege und Fieber vorausgehen. Allerdings sind hiervon das Hand-Fuß-Syndrom (palmoplantare Erythrodysästhesie) und eine Dermatitis, die unter Anwendung von Xeloda® sehr häufig auftreten (10 %) abzugrenzen. Ausschlag, Alopezie, Erythem und trockene Haut sind ebenfalls häufige Reaktionen unter Xeloda®. Pruritus, lokalisierte Exfoliation, Hyperpigmentierung der Haut, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und strahleninduzierte Reaktionen (Radiation-Recall-Syndrome) wurden ebenfalls unter Behandlung mit Xeloda® beobachtet. Schwere Hautreaktionen, insbesondere SJS und TEN, sind mit signifikant erhöhter Morbidität und Mortalität assoziiert. Diese können durch ein frühzeitiges Absetzen des für die Reaktion verantwortlichen Arzneimittels positiv beeinflusst werden. Sollten die beschriebenen schweren Hautreaktionen unter der Therapie mit Xeloda® auftreten, muss die Behandlung mit Capecitabin daher sofort abgebrochen werden. Diese Patienten dürfen auch nach dem Abklingen der Symptome oder zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr mit Xeloda® behandelt werden. Die Firma Roche Pharma AG empfiehlt zudem, Patienten über ein mögliches Auftreten solcher Reaktionen zu informieren und anzuweisen, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls sich Symptome einer schweren Hautreaktion zeigen. Die Produktinformation wird um die genannten Sicherheitsinformationen aktualisiert. Für medizinische Anfragen steht die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG unter der Telefonnummer 0762 4142 015 zur Verfügung.
Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeloda® auftreten, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko von schweren Hautreaktionen. www.bfarm.de ? Pharmakovigilanz ? Risikoinformationen ? Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (16. Dezember 2013)
