Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukte

Anfragen zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten erreichen häufig die Geschäftsstelle der AMK. In manchen Fällen werden auch Umwidmungen in der Praxis beobachtet, bei denen frühere Arzneimittel jetzt als Medizinprodukte gemäß Richtlinie (RL) 93/42/EWG im Verkehr sind. Zweifelsfrei erkennbar sind Medizinprodukte immer anhand des CE-Kennzeichens:

• Tragen Medizinprodukte das CE-Kennzeichen sind sie automatisch rechtmäßig im Verkehr in allen Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) (1).
• Medizinprodukte können durchaus auch arzneistoffhaltig sein. Die enthaltenden Arzneistoffe dürfen aber nur eine ergänzende Wirkung zum Medizinprodukt ausüben. Bei Zweifeln über das Zustandekommen der Gesamtwirkung solcher Medizinprodukte wird meist die Einstufung als Arzneimittel Vorrang haben. Die Durchsetzung dieses Prinzips obliegt den Überwachungsbehörden der Bundesländer. Diese können aber die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) um eine Stellungnahme ersuchen, ohne jedoch an diese gebunden zu sein (§13 Medizinproduktegesetz).

Arzneimittelhaltige Medizinprodukte können aber nicht als Medizinprodukte der Klasse I in den Verkehr gebracht werden, sondern müssen nach RL 93/42/EG (Anhang IX, Regel 13) als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden. Eine zu niedrige Klassifizierung in einem EWR-Vertragsstaat kann zur Abweisung in einem anderen Vertragsstaat führen, wenn letzterer von einem Sicherheitsrisiko für seine Bürger ausgeht.

Anmerkungen

(1)     Die EWR-Vertragsstaaten umfassen die Mitgliedsländer der EU und ferner Liechtenstein, Norwegen, Island