Änderungen in der Verschreibungspflicht
Am 1. August 2009 tritt die Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV-ÄndV) in Kraft. Außer der Aufnahme von neu zugelassenen Arzneimitteln und einer Reihe von redaktionellen Anpassungen ohne Änderung des materiellen Rechts handelt es sich um folgende Änderungen: TriptaneAlmotriptan wird verschreibungsfrei zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg je Packung. Da das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Naratriptan dem von Almotriptan entspricht, wird hier die Formulierung der Ausnahmebestimmung angeglichen und eine Altersbeschränkung sowie eine Erstdiagnose der Migräne durch einen Arzt aufgenommen. Abweichend von der übrigen Verordnung tritt die Anpassung der Position "Naratriptan" erst am 1. Februar 2010 in Kraft. Protonenpumpeninhibitoren Arzneimittel mit dem Protonenpumpeninhibitor Omeprazol werden zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff von der Verschreibungspflicht ausgenommen. Ähnlich wie Alli® (Orlistat 60 mg, siehe unten) wurde ein Pantoprazol-Präparat (Pantozol Control® Tabletten) verschreibungsfrei in der EU zugelassen, ohne dass sich dies bisher in der deutschen Arzneimittel-Verschreibungsverordnung widerspiegelt. Das Präparat enthält 20 mg Pantoprazol pro Tablette und ist abweichend von den verschreibungspflichtigen Pantoprazolpräparaten zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen bei Erwachsenen zugelassen und seit dem 15.07.2009 in Deutschland ohne ärztliche Verordnung in Apotheken erhältlich. Antihistaminika Die Position "Antihistaminika zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft" wird aus der Verschreibungsverordnung gestrichen, weil in Deutschland keine entsprechenden Fertigarzneimittel mehr im Handel sind. Dimetinden zur parenteralen Anwendung (Fenistil® Injektionslösung) wird verschreibungspflichtig. Die parenterale Darreichungsform von Dimetinden ist zugelassen zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen und anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans beim anaphylaktischen Schock. Außerdem wird es zur Prämedikation vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten eingesetzt um einer Histaminfreisetzung zu begegnen. Die Nebenwirkungen umfassen unter anderem Brustbeklemmung, Erregung, Überempfindlichkeitsreaktionen und Beeinträchtigung von Atmung und Sehvermögen sowie häufig Blutdruckabfall. Diese Anwendungsgebiete und Risiken erfordern die ärztliche Indikationsstellung, Anwendung und Überwachung. Auswirkungen durch Ausnahmen von der Verschreibungspflicht durch die EMEA Nachdem die Europäische Kommission mit Alli® Kapseln ein verschreibungsfreies Orlistat-haltiges Arzneimittel zentral zugelassen hat, das seit April in Deutschland im Handel ist, wird nun folgende Position in die Arzneimittel-Verschreibungsverordnung eingefügt: ?Orlistat - ausgenommen von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Höchstdosis von 60 mg pro abgeteilter Form?. Die Ausnahme von der Verschreibungspflicht gilt demnach ausdrücklich nur für das als verschreibungsfrei in der EU zugelassene Arzneimittel. Auch das Pantoprazol-Präparat Pantozol Control® Tabletten wurde verschreibungsfrei in der EU zugelassen, ohne das bisher eine entsprechende Änderung in der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung vorgenommen wurde (siehe oben). Sonstiges Außerdem wird Nitenpyram zur Anwendung bei Tieren aus der Verschreibungspflicht entlassen. Nitenpyram ist ein Nikotinoid zur Anwendung gegen Flohbefall bei Hunden und Katzen, das seit 2001 im Einsatz ist. Nur wenige unerwartete oder schwere unerwünschte Wirkungen wurden berichtet. Die Siebte Verordnung über die Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung wurde im Bundesgesetzblatt I am 24. Juli 2009 veröffentlicht und ist in der aktuellen Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung 31/09 nachzulesen. PZ 31/09
