Aktionsplan der EMEA

Die European Medicines Agency (EMEA) hat durch Pressemitteilung am 21. Juni 2007 nochmals auf Viracept® (INN: Nelfinavir) Bezug genommen, dessen Marktzulassung durch die Europäische Kommission mittlerweile außer Kraft gesetzt wurde.

Ursache ist die Beimischung von Methansulfonsäureethylester, der mutagene Wirkungen aufweist (siehe auch AMK-PHAGRO-Schnellinformation am 8. Juni 2007 und Rückruf PZ 24/ 2007). Da für die toxischen Wirkungen von Methansulfon-säureethylester beim Menschen nur ungenügende Daten verfügbar sind, hat die EMEA die Firma Roche Registration Limited um tierexperimentelle Studien hierzu gebeten, deren Ergebnis Ende dieses Jahres vorliegen sollten.

Ferner hat die EMEA die Firma Roche Registration Limited um Benennung der Patienten gebeten, die die betreffenden kontaminierten Chargen von Viracept an-gewendet hatten, um eine Folgeüberwachung dieser Patienten sicherzustellen. Hierbei sind nach gegenwärtigem Kenntnisstand die Patienten betroffen, die hohen Mengen von Methansulfonsäureethylester in Viracept®-Chargen ab März 2007 ausgesetzt waren.  

Ferner betriftt die Folgeüberwachung alle Schwangeren und Kinder, die jemals Viracept eingenommen haben.

Die Firma Roche Pharma AG, 79630 Grenzach-Wyhlen, bittet in diesem Zusammen-hang um folgende Veröffentlichung:

In Deutschland betrifft das vorübergehende Ruhen der Zulassung folgende Viracept®-Fertigarzneimittel, die nicht mehr verkehrsfähig sind und auch nicht mehr bestellt werden können:

Viracept® 250 mg Filmtabletten:
HDPE-Flasche mit 300 Filmtabletten, Zul.-Nr: EU/1/97/054/005

Viracept® 50 mg/g Pulver zum Einnehmen:
HDPE-Flasche mit 144g Pulver zum Einnehmen, Zul.-Nr. EU/1/97/054/001.

PZ 26/07