Antidepressiva (SSRI und TCA): Ergänzungen der Produktinformationen
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Arzneimittelgruppen der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA) sowie einige Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wissenschaftlich neu bewertet:
- SSRI und TCA hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von Knochenbrüchen
- SSRI und Venlafaxin sowie Mirtazapin hinsichtlich des Risikos für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
- Fluoxetin hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von Fehlbildungen
Die betroffenen Wirkstoffe sind:
SSRI:Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin
TCA: Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Nortriptilin
sowie Venlafaxin (SNRI) und Mirtazapin
Der CHMP, die PhVWP und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) halten es für notwendig, in die Produktinformationen der Arzneimittel mit den genannten Wirkstoffen die aufgeführten zusätzlichen Hinweise in den Abschnitten „Warnhinweise“ und/oder „Schwangerschaft und Stillzeit“ aufzunehmen. Den vollständigen Wortlaut der Stufenplananhörung zu SSRI-TCA-haltigen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite des BfArM unter dem angegebenen Link. Alle betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von sechs Wochen nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger.
UAW erreichen die AMK per Berichtsbogen.
Quelle: http://www.bfarm.de/cln_094/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-ssri.html PZ 01/11
