Anwendungsbeschränkungen für Modafinil-haltige Arzneimittel

Im Rahmen eines Stufenplans (Stufe II) beschränkt das BfArM die Indikationen Modafinil-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Vigil® Tabletten) zum 1. Juni 2011 auf die Anwendung bei Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht. Außerdem sind Angaben zu Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie zu neuropsychiatrischen und kardiovaskulären Ereignissen in die Produktinformationen aufzunehmen. Ferner sollen nicht eingestellte Hypertonie und Herzrhythmusstörungen als Gegenanzeigen aufgenommen werden, um Komplikationen bei Patienten mit diesen Begleiterkrankungen zu verhindern. Aus den Produktinformationen soll zudem eindeutig hervorgehen, dass Modafinil zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen wird.
Der pharmazeutische Unternehmer wird darüber hinaus aufgefordert, den Risikomanagementplan zu aktualisieren und weitere Daten zur kardiovaskulären Sicherheit, zu Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Missbrauch, zur Anwendung während der Schwangerschaft sowie zum Off-label-use von Modafinil zu erheben.
Das BfArM setzt mit diesem Bescheid einen Beschluss der EU-Kommission um. Der pharmazeutische Unternehmer kann innerhalb eines Monats dagegen klagen.
Quelle:
www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-modafinil.html PZ 12/11