Aprotinin-haltige Arzneimittel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einem Bescheid vom 7. Juli 2006 zur Gefahrenabwehr eine Änderung der Produktinformationen Aprotinin-haltiger Arzneimittel verfügt, da eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Aprotininbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Anwendung unter Punkt 4.1. der Fachinformation wird demnach beschränkt auf jene Patienten, die bei aortokoronarer Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation ein hohes Blutungsrisiko aufweisen.
Die Warnhinweise unter Punkt 4.4. der Fachinformation werden ergänzt durch einen Hinweis, dass kürzliche Fallstudien Hinweise auf die Auslösung von Nierenfunktionsstörungen bei Patienten ergeben haben. Besonders betroffen sind Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Unter Aprotinin sind auch Erhöhungen des Serumkreatininspiegels von <0,5 mg/dl beobachtet worden. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung ist daher geboten und weitere Risikofaktoren sind zu beachten (zum Beispiel gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden).
Unter Punkt 4.8 werden die Nebenwirkungen ergänzt um den Hinweis, dass in seltenen Fällen akutes Nierenversagen und Nekrosen der Nierentubuli beobachtet wurden.
PZ 29/06
