Aprotinin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung: Ruhen der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 5. November 2007 das Ruhen der Zulassung von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln (Trasylol®, Trasynin®) zur intravenösen Anwendung befristet bis zum 30. März 2008 angeordnet. Die Anordnung ist nach §30 Abs. 3 Satz 2 AMG sofort vollziehbar.

Der Bescheid wurde wegen der Ergebnisse von drei publizierten klinischen Studien und der i3-Safety-Studie Final report on risks of renal failure and death following use of aprotinin or aminocaproic acid during CABG surgery, Part A and Addendum er-lassen, die auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko für die Gruppe der mit Aprotinin be-handelten Patienten gegenüber den Vergleichsgruppen hinweisen.

Zwar kam es nach den Ergebnissen der jüngsten kanadischen BART-Studie zu weniger massiven Blutungen und damit zu einer Einsparung von Bluttransfusionen im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika, jedoch ergab sich eine erhöhte 30 Tagemor-talität in der Interimsanalyse. Das BfArM hat daher das Nutzen-Schaden Verhältnis als negativ bewertet.

Literatur:

1. Mangano D et al. (2006) The risk associated with aprotinin in cardiac surgery. N Eng J Med 354: 353-365
2. Karkouti K et al. (2006) A propensity score case-control comparison of aprotinin and tranexamic acid in high-transfusion-risk cardiac surgery. Transfusion 46: 327-338

PZ 45/07