Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie
Das BfArM hat die Stufenplanbeteiligten über einen Bescheid informiert, mit dem die Zulassungen von bestimmten Arzneimitteln zur sequenziellen Hormonersatztherapie zum Dezember 2010 geändert werden sollen. In die Fach- und Gebrauchsinformationen von Präparaten, bei denen nur zehn Tage lang ein Gestagen gegeben wird (Climen®, CycloÖstrogynal®, Sisare®, CycloPolar®), soll ein zusätzlicher Warnhinweis aufgenommen werden: Es sei bei diesen Arzneimitteln nicht ausreichend belegt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms vergleichbar gut vermindert wird wie bei einem Gestagenzusatz über zwölf Tage. Die betroffenen Hersteller können innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe dieses Bescheids Widerspruch dagegen einlegen.
Laut BfArM seien keine aussagekräftigen klinischen Studien von ausreichender Größe vorgelegt worden, in denen belegt werden konnte, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe eines Gestagens für nur zehn Tage vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem Gestagenzusatz über 12 Tage. Andererseits gebe es begründete Hinweise darauf, dass das Risiko von Endometriumhyperplasien und Endometriumkarzinomen bei nur zehntägigem Gestagenzusatz erhöht sei.
Der Wortlaut des Stufenplanbescheids kann auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachgelesen werden.
Quelle:
www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/hrt-gestage-bescheid.pdf?__blob=publicationFile
PZ 35/10
