Arzneimittelinformation zu Relenza™ (Zanamivir)
Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) informiert durch eine wichtige Arzneimittel-Sicherheitsinformation [1] vom 22. Oktober 2009 über den tragischen Tod einer an Influenza erkrankten Patientin in Thailand, die über ein Beatmungsgerät Relenza™ 5 mg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation in gelöster Form erhalten hatte. GSK erhielt Kenntnis, dass Relenza™ aus seiner zugelassenen Primärverpackung, dem Rotadisk, entnommen und missbräuchlich in Flüssigkeiten gelöst wurde.
Relenza sollte ausschließlich entsprechend der Fachinformation eingesetzt werden, unter Anwendung des Diskhalers, der mit dem Produkt bereitgestellt wird. Das Handelspräparat enthält als Wirkstoff Zanamivir (5 mg) und Laktose als Trägerstoff (20 mg). Es besteht das Risiko, dass der in dieser Formulierung enthaltene Laktose-Zucker durch Verstopfung die Funktion von Beatmungsgeräten beeinträchtigen kann.
GSK weist mit Nachdruck auf folgenden Sachverhalt hin:
- Relenza™ 5 mg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation ist nicht für die Rekonstitution in Flüssigkeiten und den Einsatz in Verneblern oder mechanischen Beatmungsgeräten vorgesehen.
- Relenza™ 5 mg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation oder Zanamivir in vernebelter Form ist durch keine Zulassungsbehörde zugelassen und die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität von vernebeltem Wirkstoff wurden nicht untersucht.
Bei weiteren Fragen steht das MED INFO & SERVICE CENTER gebührenfrei unter der Telefonnummer (08 00) 1 22 33 55 zur Verfügung.
Ünerwünschte Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden.
Literatur:
PZ 44/09
