BAH zum Warnhinweis für retardierte Oxycodon-haltige Arzneimittel und Alkoholgenuss

Die AMK berichtete in der letzten Ausgabe (Pharmazeutische Zeitung Nr. 13), dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im März 2009 die Hersteller Oxycodon-haltiger Arzneimittel angeschrieben und mit Hinweis auf eine Empfehlung der europäischen Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-human (CMDh) aufgefordert hat, auf Verpackungen und in Packungsbeilagen Oxycodon-haltiger Arzneimittel vor der gleichzeitigen Einnahme  mit alkoholischen Getränken zu warnen und die Kennzeichnung ihrer Produkte bis zum 1. April 2009 anzupassen. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) teilte nun mit, dass die Hersteller der betroffenen Produkte derzeit noch in Diskussion mit dem BfArM über die Art und Weise sowie den Termin der Umsetzung dieser Empfehlung stehen. Keinesfalls wird allerdings eine Umsetzung der Änderungen bereits zum vom BfArM genannten Termin erfolgt sein. Dies ist schon alleine aufgrund der Vorlaufzeiten vor einer Änderung einer in einem europäischen Zulassungsverfahren erteilten Zulassung nicht möglich. PZ 14/09