Bevacizumab (Avastin®): Rote-Hand-Brief

Die Roche Pharma AG weist in einem Rote Hand Brief die Fachkreise auf neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse bei der Anwendung von Bevacizumab (Avastin^®) hin.

Bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Rahmen einer Phase II-Studie traten unter der kombinierten Behandlung mit 4 Zyklen Irinotecan, Carboplatin, Strahlentherapie und Avastin^®, gefolgt von einer sechsmonatigen Erhaltungstherapie mit Avastin zwei Fälle von Tracheoösophageal-Fisteln unter den ersten 29 behandelten Patienten auf. Einer dieser Fälle verlief tödlich. Ein weiterer Todesfall unbekannter Ursache trat bei Blutungen aus dem oberen Verdauungstrakt auf. Die Todesfälle ereigneten sich während der sechsmonatigen Erhaltungsphase unter Avastin^®.

Roche empfiehlt daher ein Absetzen von Avastin^® bei vorbestehenden Tracheoösophageal-Fisteln oder anderen Fisteln vom Grad 4. Ein Absetzen von Avastin^® sollte auch erwogen werden bei Vorliegen von inneren Fisteln zwischen Organen außerhalb des Gastrointestinalsystems. Bislang sind Tracheoösophageal-Fisteln im Zusammenhang mit einer Avastin^®-Therapie nur bei kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom aufgetreten. Der Einfluss der gleichzeitig angewendeten Strahlentherapie ist unbekannt.

Für weitere Fragen steht die Roche Pharma AG zur Verfügung unter Telefon (0 76 24) 14 ?20 75, Telefax (0 76 24) 14 ?31 83; E-Mail: grenzach.drug_safety(at)roche(dot)com.

PZ 20/07