Cabergolin und fibrotische Herzklappenveränderungen

Im Zusammenhang mit einem Stufenplanverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Pharmacia GmbH einen Rote-Hand Brief veröffentlicht, der sicherheitsrelevante Anpassungen der Fachinformation zu Cabaseril® (INN: Cabergolin) beinhaltet.

Der Rote-Hand Brief weist auch daraufhin, dass das BfArM diese neuen Sicherheitshinweise für sämtliche auf dem deutschen Markt angebotenen Produkte mit dem Wirkstoff Cabergolin zur Therapie des Morbus Parkinson als gültig erachtet. Im einzelnen gelten folgende neuen Hinweise:
eine Indikationseinschränkung von Cabergolin als Mittel der zweiten Wahl bei der Anwendung als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Levodopa plus Decarboxylasehemmer, wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht wirksam ist oder nicht vertragen wird;

  • die Kontraindikation für Patienten mit pulmonalen, perikardialen und retroperitonealen fibrotischen Störungen in der Anamnese und/oder Nachweis einer anatomischen Veränderung einer Herzklappe;
     
  • Warnhinweise auf die Gefahr fibrotischer und seröser entzündlicher Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, einer retroperitonealen Fibrose, von fibrotischen Herzklappenveränderungen nach längerer Anwendung von Cabergolin;
     
  • Warnhinweise, die eine kardiovaskuläre Kontrolluntersuchung vor Behandlungsbeginn fordern;
     
  • Warnhinweise, die eine Beachtung folgender Symptome während der Behandlung fordern: Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten- und Brustschmerz, ferner Schmerzen in der Lendenregion als mögliches Zeichen einer fortschreitenden retroperitonealen Fibrose, die als Folge auch zur Einengung der Harnleiter und der Blutgefäße im Bauchraum sowie zur Niereninsuffizienz führen kann;
     
  • Warnhinweise auf eine möglicherweise sich entwickelnde Herzinsuffizienz als Zeichen und Folge einer Klappenfibrose;
     
  • Hinweis auf die Notwendigkeit eines Therapieabbruchs bei Vorliegen manifester EKG-Veränderungen als Ausdruck der vorgenannten Veränderungen des Klappenapparats;
     
  • Warnhinweise auf Hypersexualität, Libidosteigerung und pathologisches Spielen nach Dopamin-Agonisten einschließlich Cabergolin.

Literatur

1. Schade R, Andersohn F, Suissa S, Haverkamp W, Garbe E (2007) Dopamine agonists and the risk of cardiac-valve regurgitation. New Engl J Med 356: 29-38

2. Zanettini R, Antonini A, Gatto G, Gentile R, Tesei S, Pezzoli G (2007)

Valvular heart disease and the use of dopamine agonists for Parkinson's disease. New Engl J Med 356: 39-46

PZ 17/07

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