Cimicifuga-haltige Arzneimittel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat angekündigt, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens geändert werden sollen. Das BfArM sieht einen potenziellen Zusammenhang zwischen der Einnahme Cimicifuga-haltiger Arzneimittel und dem Auftreten von Leberschäden.
In die Produktinformationen soll daher folgender Warnhinweis aufgenommen werden:
Patienten sollten die Einnahme von [Name des Arzneimittels] sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) und einen Arzt aufsuchen.
Unter Nebenwirkungen ist folgender Text geplant:
Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von ... und Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Die betroffenen Hersteller haben vier Wochen lang Gelegenheit, zu den vorgesehenen Maßnahmen Stellung zu nehmen.
PZ 47/06
