Dauerhafte Vertriebseinstellung von Refludan® (Lepirudin)

In Form eines Rote-Hand-Briefs informiert die Firma Celgene GmbH über die bevorstehende dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® (50 mg und 20 mg Durchstechflasche) zum 1. April 2012. Diese Entscheidung basiere nicht auf Sicherheitsbedenken: Celgene habe mit der Bayer Schering Pharma AG einen Lizenzvertrag über den Vertrieb von Refludan®. Der einzige Hersteller des Wirkstoffes für dieses Arzneimittel, der Bayer beliefert, habe entschieden, die Belieferung dauerhaft einzustellen. Die Firma Celgene GmbH wird ab 1. April 2012 keinen ihrer Kunden (Pharmagroßhändler beziehungsweise Apotheken) mehr beliefern. Nach diesem Datum ist am Markt eventuell noch eine bestimmte Menge des Arzneimittels verfügbar, bis die Restbestände  abverkauft sind, wobei die dreijährige Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels zu beachten ist. Celgene hat die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die bevorstehende dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® und den anschließenden Verzicht auf die Zulassung in Kenntnis gesetzt. Refludan® ist indiziert zur Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern. Es ist derzeit in folgenden Ländern der Europäischen Union im Verkehr: Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Schweden, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Neben der sicheren Umstellung der Patienten auf andere Behandlungsmöglichkeiten soll bei neuen Patienten eine Therapie mit Refludan® nur in Kenntnis der bevorstehenden Einstellung des Vertriebs begonnen werden. In Anlehnung an die Therapieleitlinien für die Behandlung von HIT werden alternative Antikoagulantien zur Behandlung der HIT empfohlen: Sowohl Argatroban (Argatra®) als auch Danaparoid (Orgaran®) sind für die Behandlung der HIT zugelassen und in der Europäischen Union im Verkehr.
Bei weiterem Informationsbedarf können sich die Fachkreise wenden an: Celgene GmbH, Joseph-Wild-Str. 20, 81829 München, Telefon 089 451519 010, E-Mail info(at)celgene.de.
PZ 43/11 Quelle:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/
roteHandBriefe/2011/rhb_refludan.pdf?__blob=publicationFile