Diazepam-ratiopharm 10 mg, 2 mg Injektionslösung, Kontrainjiziert bei Früh- und Neugeborenen, Fehlerhafte Gebrauchsinformation
Die Firma ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung: "Zu Diazepam-ratiopharm 10 mg / 2 ml Injektionslösung wurde eine fehlerhafte Gebrauchsinformation beigepackt. In dieser Gebrauchsinformation wurde versehentlich die Gegenanzeige für Früh- und Neugeborene aufgrund des Benzylalkohlanteils in der Ampulle nicht berücksichtigt: Diazepam-Injektionslösung gehört zu den Notfallarzneimitteln. Durch einen Rückruf der fehlerhaften Chargen würde eine schwerwiegende Unterversorgung des Marktes eintreten. Ratiopharm hat sich daher in enger Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde dazu entschlossen, das Arzneimittel nicht vom Markt zurückzurufen. Statt dessen bitten wir die Fachkreise, insbesondere die Kliniken, darauf zu achten, dass das Arzneimittel bei Früh- oder Neugeborenen nicht angewendet werden darf." Die aktuelle Fachinformation zu Diazepam-ratiopharm 10 mg / 2 ml Injektionslösung (Stand Dezember 2005) gibt den korrekten Stand der Information wieder: "Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 6 Monaten sind von einer Behandlung mit Diazepam-ratiopharm 10 mg /2 ml Injektionslösung auszuschließen. Ausnahmen sind Behandlungen bei zwingender Indikation unter stationären Bedingungen. Aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol darf Diazepam-ratiopharm 10 mg / 2 ml Injektionslösung nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei solchen mit Zeichen der Unreife, angewendet werden. Die Fachinformation ist über die ratiopharm Homepage im Internet, den FachInfo-Service der Roten Liste Service GmbH (www.fachinfo.de) sowie direkt über die ratiopharm GmbH, Telefonnummer: (07 31) 4 02 57 41, abrufbar. Fehlerfrei konfektionierte Ware steht Ihnen in Kürze wieder zur Verfügung." Die fehlerhafte Gebrauchsinformation befindet sich in allen aktuellen Chargen. Diazepam-ratiopharm 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen oder Neugeborenen. PZ 13/09
