Dopaminagonisten vom Ergolin-Typ: Herzklappenveränderungen
Das BfArM informiert auf seiner Homepageund für alle betroffenen Hersteller in Form eines Rote-Hand-Briefes über Änderungen der Produktinformationen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln zum 1. April 2009 [1].
Die Änderungen wurden erforderlich auf Grund von fibrotischen Veränderungen, einschließlich Herzklappenveränderungen, insbesondere bei Langzeitanwendern von Dopaminagonisten des Ergolin-Typs.
Höhere Dosen oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis von Cabergolin oder Pergolid erwiesen sich als Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen. Die Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel wurden in den Abschnitten Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Nebenwirkungen überarbeitet.
Die Fachinformationen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Produkten enthalten bereits eine Kontraindikation bei Hinweisen auf Veränderungen an Herzklappen und die Beschränkung auf eine Therapie der zweiten Wahl.
Die wesentlichste Änderung für die Anwendung bei Morbus Parkinson ist die Verminderung der maximalen Tagesdosis von Cabergolin und Pergolid auf 3 mg.
Darüber hinaus ergaben sich für alle Anwendungen folgende Änderungen:
- Vor Beginn einer Langzeitbehandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden.
- Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiographie vor der Behandlung, sind eine Gegenanzeige für die Anwendung von Cabergolin oder Pergolid.
- Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer Herzklappenkrankheite oder -fibrose ist unbedingt notwendig, nicht nur empfehlenswert.
- Herzklappenveränderungen und damit verbundene Krankheiten werden als sehr häufige Nebenwirkungen aufgeführt.
Die Produktinformationen werden geändert auf Grund einer Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) in einem EU-Verfahren zu den Dopaminagonisten vom Ergolin-Typ (siehe auch Pharm. Ztg. Nr. 47 vom 23.11.2006, Seite 7). Die EU-Kommission hat zugestimmt.
Auch die Produktinformation von Bromocriptin-, Lisurid- und Dihydroergocryptin-haltigen Arzneimitteln werden zum 1. April 2009 geändert. Unter Cabergolin und Pergolid haben die Patienten aber ein höheres Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien als unter Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin. Die Warnhinweise und Nebenwirkungen sowie gegebenenfalls die Gegenanzeigen (Bromocriptin und Dihydroergocryptin) und Dosierungsangaben (Bromocriptin) werden entsprechend ergänzt.
Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen den betreffenden Firmen, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder zusammen mit einem Berichtsbogen an uns gemeldet werden.
Literatur
PZ 51-52/2008
