DUCRAY ITAX Lotion 75 ml (PZN 0008214)

Die Firma Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH, 79111 Freiburg, bittet im Auftrag des Herstellers Pierre Fabre Dermo-Cosmetique/Frankreich um folgende Veröffentlichung:

"Laut Information der AFSSAPS (zuständige Behörde für Medizinprodukte in Frankreich), hat sich bei Anwendung eines Medizinproduktes gegen Kopfläuse mit dem Namen POUXIT (Dimethicon/Cyclomethicon), welches in Frankreich durch die Firma Cooper (Hersteller Thornton and Ross) vertrieben wird, ein schwerwiegendes Vorkommnis ereignet. Eine Verbraucherin hat sich unmittelbar nach dem Auftragen der Lotion auf Haare und Kopfhaut eine Zigarette angezündet, mit der Folge, dass das Haar Feuer gefangen hat und sie Verbrennungen 2. Grades erlitt."

Infolge dieser Meldung (Entflammbarkeitsrisiko Dimethicon/Cyclomethicon-haltiger Antiläusemittel), möchten wir Sie darüber informieren, dass PIERRE FABRE DERMO COSMETIQUE, Frankreich, als Hersteller des Medizinproduktes ITAX Lotion gegen Kopfläuse (Dimethicon/Cyclomethicon haltig), künftig als Vorsichtsmaßnahme die Faltschachtel, das Behältnis und die Packungsbeilage mit folgendem Warnhinweis versehen wird:

"Vorsicht: das Haar sollte während dem Auftragen des Produktes bis zum Ausspülen von Hitze- und Zündquellen sowie offenem Feuer ferngehalten werden. Nicht rauchen."

Alle Produkte, die Sie zukünftig erhalten werden, werden mit diesem Warnhinweis versehen sein.

Wir bitten Sie dennoch, Ihre Kunden bereits vorab über diese Vorsichtsmaßnahme zu informieren.

Apotheken, die Produkte direkt über Pierre Fabre beziehen, erhalten automatisch ab Montag, den 26. Januar 2009 Aufkleber mit dem entsprechenden Warnhinweis, die auf die Faltschachtel von DUCRAY ITAX Lotion aufgeklebt werden sollen.

Apotheken, die Pierre Fabre Produkte über den pharmazeutischen Großhandel beziehen, und die ITAX Lotion in Ihrem Bestand haben, können die Aufkleber kostenlos unter der folgenden Nummer abrufen: (08 00) 44 33 33 45."

PZ 04/09