Efalizumab (Raptiva®) und PML
In der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 41 vom 9. Oktober 2008, gaben wir eine Presseinformation von Merck Serono über zwei Fälle von Progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Efalizumab (Raptiva®) wieder. Nun informiert die Firma die Angehörigen der Heilberufe über dieses mögliche Risiko und gibt entsprechende Empfehlungen: Der immunsuppressiv wirksame, humanisierte monoklonale Antikörper Efalizumab wird als Second-line-Therapeutikum bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ eingesetzt. Die Gesamtexposition seit der Zulassung von Raptiva® in den USA im Oktober 2003 bis heute beträgt weltweit etwa 47.000 Patientenjahre, davon etwa 15.000 Patientenjahre in der EU. Das tatsächliche Risiko des Auftretens von PML bei mit Raptiva® behandelten Patienten kann nicht genau angegeben werden.
Patienten, die mit Efalizumab behandelt werden, müssen regelmäßig auf neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome untersucht werden, die auf eine PML hinweisen könnten (eingeschränkte Wahrnehmung, Sehstörungen, Hemiparese, veränderte seelische Befindlichkeit oder Verhaltensänderungen). Besteht ein Verdacht auf PML, muss die Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist. Die Patienten sollen eingehend daraufhin untersucht werden, ob die Symptome auf PML hindeuten. Besteht irgendein Zweifel, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen. Die Patienten sollen dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken, deren sich der Patient nicht bewusst ist. Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva® dauerhaft abgesetzt werden.
Eine aktualisierte Fachinformation wird in Kürze zur Verfügung stehen.
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