Einzeleinfuhr von Nahrungsergänzungen nach § 73 Absatz 3 AMG
Aus gegebenem Anlass möchten wir auf Probleme bei der Einzeleinfuhr von ausländischen Nahrungsergänzungen hinweisen, die in Deutschland als Arzneimittel angesehen werden.
Die Firma AAZ-Pharma B.V. mit Sitz in den Niederlanden bewirbt derzeit den Import ihres Präparates Wobe-Mugos® E Filmtabletten nach § 73 (3) AMG. Das Präparat, das Papain, Trypsin und Chymotrypsin enthält, war bis 2005 in Deutschland als Arzneimittel mit fiktiver Zulassung für die beanspruchten Indikationen Krebskrankheiten, Entzündungen und Virusinfektionen im Verkehr. Nunmehr ist es in den Niederlanden als Nahrungsergänzung im Handel. Auf Grund des früheren Status als Arzneimittel geht die Firma offenbar davon aus, dass hiesige Behörden das Produkt weiterhin als Arzneimittel einstufen. Nach Kenntnis der AMK-Geschäftstelle beurteilen aber die örtlichen Überwachungsbehörden den Import eines ausländischen Nahrungsergänzungsmittels auf der Basis der AMG-Bestimmung, die genuin für Arzneimittel gilt, nicht einheitlich als unzulässig. Apotheken sollten ihre jeweils zuständige örtliche Behörde vor dem Import eines solchen Produktes befragen.
Die Einzeleinfuhr nach § 73 (3) AMG ist zudem nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen zulässig, auch wenn das Produkt im Ausland als Nahrungsergänzung angesehen wird. Eine Vorratshaltung ist demnach nicht erlaubt. Durch § 8 Heilmittelwerbegesetz ist die Werbung für den Bezug von Arzneimitteln im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Absatz 3 AMG untersagt.
Grundsätzlich handelt es sich bei § 73 Absatz 3 AMG um eine Ausnahmevorschrift, die eng auszulegen ist. Die Kriterien, unter denen eine solche Einfuhr erfolgen darf, sind von den Apotheken in jedem Einzelfall sorgfältig zu prüfen. Dem § 73 Abs. 4 AMG ist zu entnehmen, dass für die auf diesem Wege eingeführten Arzneimittel die Vorschriften des AMG grundsätzlich keine Geltung haben. Jedoch gelten unbeschränkt die Verbote bedenklicher Arzneimittel und zum Schutz vor Täuschung, ferner der Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen sowie die Bestimmungen über die Verschreibungspflicht. Da die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Einzelimporten nicht gilt, hat sich der Apotheker über das einzuführende Arzneimittel eingehend zu informieren oder ein ihm bekanntes Risiko dem Arzt oder Patienten mitzuteilen, da er sonst haftbar gemacht werden kann. Die Apotheke muss außerdem Identität und Qualität des abgegebenen Arzneimittels garantieren.
PZ 18/06
