EMEA: Warnung vor UAW bei Strontiumranelat (Protelos®)
Die European Medicines Agency (EMEA) hat aufgrund der bisher bekannten Falldaten eine vorläufige Aufnahme von Warnhinweisen vor schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen unter dem Osteoporosemittel Strontiumranelat (Protelos®) angeordnet.
Bislang liegen 16 Berichte bei der EMEA über das lebensbedrohliche Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) vor, von denen zwei tödlich verliefen. Die Symptome begannen drei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn mit Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellungen, hämatologischen Veränderungen wie Anstieg der Leukozytenzahl, ferner Organbeteiligungen von Niere, Leber oder Lunge. Die EMEA beziffert die weltweite Strontiumranelat-Exposition mit 570.000 Patientenjahren.
Der Hersteller, Servier Deutschland GmbH, hat daraufhin entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt und zusätzlich die Ärzteschaft in Anschreiben darauf hingewiesen, dass die Patienten bei Auftreten eines Hautausschlags unverzüglich und dauerhaft Strontiumranelat absetzen und einen Arzt aufsuchen müssen. Die Therapie mit Strontiumranelat sollte nicht wieder begonnen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich laut Warnhinweisen auch manifestieren durch:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Hautausschlag
Zu Haut- und Leberreaktionen nach Gabe von Protelos® liegen in der AMK-Datenbank derzeit drei Meldungen aus Apotheken vor.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte zusammen mit einem Berichtsbogen an uns ein.
PZ 48/07
