Erhöhte Risiken für Brustkrebs und Knochendichteverminderungen durch Norethisteronenantat-haltige Arzneimittel
Im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum 1. Juli 2009 Änderungen der Produktinformationen von Norethisteronenantat-haltigen Arzneimitteln (Noristerat®) im Hinblick auf erhöhte Risiken für Brustkrebs und Knochendichteverminderungen angeordnet. Unter anderem sollen folgende Hinweise zu den beiden genannten Risiken in die Fachinformation aufgenommen werden:
Brustkrebs: In mehreren epidemiologischen Studien wurde kein erhöhtes Risiko für Frauen gefunden, die injizierbare Depotgestagene angewendet hatten, im Vergleich zu Frauen, die niemals injizierbare Depotgestagene angewendet hatten. Allerdings zeigte sich ein erhöhtes relatives Risiko in bestimmten Untergruppen, unter anderem für Frauen, die in den fünf Jahren vor ihrer Brustkrebsdiagnose erstmals injizierbare Depotgestagene angewendet hatten. Innerhalb dieser Gruppe war das Risiko am höchsten für Frauen, die nur eine Injektion erhalten hatten. Diese Ergebnisse sind mit einem biologischen Effekt von injizierbaren Depotgestagenen erklärbar, durch den ein bereits bestehender Tumor veranlasst werden kann, schneller zu einer detektierbaren Größe heranzuwachsen.
- Verlust an Knochendichte: Bei der Anwendung von Noristerat® kann es zu einer Verringerung der Knochendichte und zu einem verminderten Aufbau der Spitzenknochenmasse kommen. Dieser Verlust an Knochendichte ist in der Adoleszenz und dem frühen Erwachsenenalter von besonderer Bedeutung, da dies eine entscheidende Phase für den Knochenzuwachs ist. Noristerat® sollte zur Kontrazeption über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als 2 Jahre) daher nur dann angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angezeigt sind. Bei Patientinnen mit Osteoporoserisiko (z. B. metabolische Knochenkrankheit, chronischer Alkohol- und/oder Nikotinkonsum, Anorexia nervosa, Osteoporose in der Familienanamnese, Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können, wie Antikonvulsiva oder Kortikosteroide) kann die Noristerat®-Behandlung dieses Risiko weiter erhöhen. Daher sollten bei Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko andere Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden. Bei langfristiger Anwendung von Noristerat® sollte in regelmäßigen Abständen die Knochendichte überprüft werden. Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr wird empfohlen.
Das BfArM weist darauf hin, dass die Inhaber von Arzneimittelzulassungen durch das Arzneimittelgesetz verpflichtet sind, ihre Arzneimittel in Eigenverantwortung nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand herzustellen und in den Verkehr zu bringen sowie nötige Vorsichtsmaßnahmen zum frühest möglichen Zeitpunkt durchzuführen. Der Hersteller (Bayer Vital GmbH) kann gegen diesen Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch erheben. Die Parallel- bzw. Reimporteure von Noristerat® sind verpflichtet, die jeweils aktuellen Produktinformationen des Originals zu übernehmen. Der vollständige Stufenplanbescheid des BfArM findet sich auf dessen Homepage (www.bfarm.de). PZ 18/09
