Erhöhtes Schlaganfall-Risiko unter Tibolon
In Form einer Pressemitteilung informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Zwischenauswertung der LIFT-Studie (Long-term intervention on Fractures with Tibolon), in der die Wirksamkeit von Tibolon bei Osteoporose untersucht wird. Bei den mit Tibolon behandelten Frauen war das Risiko für das Auftreten von Schlaganfällen auf das 2,62-fache erhöht: In der Verumgruppe traten während der bisher 2,4jährigen Beobachtungszeit 4,26 Schlaganfälle pro 1000 ?Frauenjahre? (Anzahl der Patientinnen mal Beobachtungsdauer in Jahren) auf. In der Placebogruppe waren es 1,64 Schlaganfälle (D.E. Grobbee, Br. Med. J. 331 (2005) 843).
Das für die Studiensicherheit zuständige Komitee hat empfohlen, alle Teilnehmerinnen und Prüfärzte über das Ergebnis zu informieren, die Studie aber unter den bisherigen kontrollierten Bedingungen bis zum geplanten Ende im Juni 2006 fortzuführen, um eine fundierte Nutzen-Risiko-Analyse zu ermöglichen, die zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht möglich scheint.
Die LIFT-Studie ist eine multinationale Studie mit 4538 Teilnehmerinnen, die die Wirksamkeit von 1,25 mg Tibolon täglich bei Osteoporose anhand der Häufigkeit neu auftretender Wirbelkörperfrakturen untersucht. In Deutschland sind in zwei Studienzentren jeweils circa 100 Frauen in die Studie ein-geschlossen.
Tibolon ist in Deutschland mit einer Tagesdosis von 2,5 mg unter dem Namen Liviella® zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden bei Frauen zugelassen, nicht aber zur Vorbeugung oder Behandlung einer Osteoporose. Tibolon ist ein synthetisches Sexualhormon. Für die Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen ist in anderen Studien bereits eine Erhöhung des Schlaganfallrisikos gezeigt worden (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 29 vom 18. Juli 2005, Seite 83). Im Mai dieses Jahres hatte das BfArM über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs unter Tibolon berichtet: im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhielten, traten - bezogen auf einen Zeitraum von fünf Jahren - bei Tibolon etwa doppelt so viele Fälle von Gebärmutterkrebs auf (5,7 Fälle im Vergleich zu 3 Fällen pro 1000 Frauen) (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 20 vom 19. Mai 2005, Seite 76).
Das BfArM wird die neuen Ergebnisse in die bereits begonnene Sicherheitsbewertung von Tibolon einbeziehen und zusammen mit den Arzneimittelbehörden der EU über aktualisierte Produktinformationen entscheiden. Frauen, die Tibolon zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden einnehmen und sich durch die Ergebnisse der LIFT-Studie beunruhigt fühlen, empfiehlt das BfArM, sich an ihren behandelnden Arzt zu wenden.
PZ 42/05
