EU-Risikobewertungsverfahren von Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung: Photosensitive Reaktionen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in einem Anhörungsschreiben an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darauf hin, dass gegenwärtig im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine Risikobewertung durchgeführt wird.

Gegenstand der Bewertung ist der von der französischen Behörde Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vorgelegte Bericht über photosensitive Reaktionen im Zusammenhang mit Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung. Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen in der Europäischen Union wird die Gelegenheit gegeben, den von der französischen Behörde vorgelegten Bewertungsbericht zu kommentieren.

Das BfArM beabsichtigt, die Maßnahmen, die sich aus der Diskussion in den Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur voraussichtlich Anfang 2010 ergeben werden, nach einer entsprechenden Entscheidung der EU-Kommission gemäß Paragraph 30 Abs. 1a AMG per Stufenplanbescheid anzuordnen.

Literatur:

1. www.bfarm.de/cln_012/nn_1160684/SharedDocs/Publikationen/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/ketoprofen__schreiben,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/ketoprofen_schreiben.pdf
2. www.bfarm.de/cln_012/nn_1160684/SharedDocs/Publikationen/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/ketoprofen__schreiben__anlage,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/ketoprofen_schreiben_anlage.pdf
   

 PZ 03/10