FDA fordert Ergänzung der Warnhinweise: Maligne Tumore und Psoriasis unter TNF-a-Blockern
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) macht in einer Drug Safety Mail vom 7. August 2009 auf risikomindernde Maßnahmen der Food and Drug Administration (FDA) bei TNF-a-Blockern in den USA aufmerksam. Die FDA hat die Hersteller aufgefordert, die Produktinformationen für Infliximab (Remicade®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Certolizumab (Cimzia®, USA, bei Morbus Crohn und aktiver rheumatoider Arthritis), und Golimumab (Simponi®, USA, bei mittelschweren bis schweren aktiven rheumatischen Krankheiten) um Warnhinweise für ein erhöhtes Risiko von Lymphomen und anderen malignen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen zu ergänzen. Die Warnhinweise betreffen auch ein erhöhtes Leukämierisiko bei Erwachsenen und Kindern und die mögliche Induktion einer Psoriasis. Die neuen Sicherheitsinformationen beruhen auf einer Analyse von Berichten zu Lymphomen und anderen Krebskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen unter Behandlung mit TNF-a-Blockern, einer Analyse von Post-Marketing-Berichten zu Leukämien bei allen Altersgruppen sowie einer Post-Marketing-Bewertung der New-onset-Psoriasis bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden. TNF-a-Blocker sind zur Behandlung von Krankheiten des Immunsystems (juvenile idiopathische Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Spondylitis ankylosans) zugelassen. Der genaue Wortlaut der Warnhinweise (Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers (marketed as Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia and Simponi)) sowie Empfehlungen für Ärzte und Patienten finden sich auf der Homepage der FDA. Die AkdÄ empfiehlt, diese Warnhinweise der FDA zu beachten - unabhängig von eventuellen Maßnahmen der deutschen oder europäischen Arzneimittelbehörden und den noch ausstehenden Zulassungen der TNF-a-Blocker Certolizumab und Golimumab. Meldungen zu unerwünschten Wirkungen dieser Arzneimittel können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden. PZ 33/09
