Gadodiamid (Omniscan®) und nephrogene fibrosierende Dermopathie / nephrogene systemische Fibrose (NFD/NSF)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf eine seltene unerwünschte Arzneimittelwirkung des MRT-Kontrastmittels Omniscan® (Gadodiamid) hingewiesen, die im Jahre 2006 in zwei europäischen Krankenhäusern bei 18 Patienten beobachtet wurde und mittlerweile durch 70 Fallberichte des pharmazeutischen Unternehmers und weitere Fälle in der Literatur (Thomsen, H.S., Clinical Radiology (2006) 61, 905-906) gestützt wird.

Es handelt sich hierbei um eine Bindegewebswucherung der Haut, bei der auch andere Organsysteme betroffen sein können, die sogenannte nephrogene fibrosierende Dermopathie / nephrogene systemische Fibrose (NFD/NSF).
In fünf Prozent der Fälle wird ein rascher generalisierter Verlauf beobachtet. Bisher wurde die Erkrankung nur bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung, in 90 Prozent der Fälle bei bereits bestehender Dialysepflichtigkeit beobachtet. Hinweise, dass andere Patientenkollektive ebenfalls betroffen sein könnten, fehlen bislang. Die Pathogenese ist bislang ungeklärt.

Das BfArM empfiehlt vorsorglich, bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung und bei allen dialysepflichtigen Patienten Omniscan nicht einzusetzen. Ferner bittet das BfArM die Fachkreise Verdachtsfälle von NFD/NSF im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan, aber auch von anderen Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmitteln zu berichten.

PZ 03/07