Geänderte europäische Rechtslage im Umgang mit Drogenausgangsstoffen
Am 18. August 2005 treten die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe und die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenaustauschstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern in Kraft (siehe Amtliche Bekanntmachungen in dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung). Die beiden Verordnungen gelten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) unmittelbar. Daraus folgt, dass dem nationalen Grundstoffrecht, insbesondere dem Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) zukünftig nur noch eine ergänzende Funktion zukommt.
Angestrebtes Ziel ist die Verbesserung und Vereinheitlichung der Kontrolle des Verkehrs mit Drogenausgangsstoffen in den Mitgliedsstaaten der EU. Eine Durchführungsverordnung zu diesen EG-Verordnungen (Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission vom 27.7.2005) tritt ebenfalls zum 18. August 2005 in Kraft. Die dem nationalen Recht vorbehaltenen Vorschriften, zum Beispiel Zuständigkeiten der Behörden sowie Duldungs- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsbeteiligten bei der Überwachung werden in Deutschland durch ein novelliertes GÜG beziehungsweise durch Verordnungen ausgefüllt werden.
Durch die neuen Regelungen wird die Definition des Inverkehrbringens weiter gefasst als bisher und über die bloße Abgabe hinaus auch auf die Lagerung, Herstellung, Erzeugung, Weiterverarbeitung, den Handel, Vertrieb oder die Vermittlung mit erfassten Grundstoffen ausgedehnt.
Für den Grundstoffhandel mit Staaten außerhalb der EU beziehungsweise des Europäischen Wirtschaftsraumes (dazu gehören Island, Liechtenstein und Norwegen), gilt ein genereller Genehmigungsvorbehalt (vergleiche Verordnung (EG) Nr. 111/2005).
Wie bisher bedarf einer Erlaubnis, wer so genannte erfasste Stoffe (siehe Tabelle) in den Verkehr bringt, die häufig zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotroper Substanzen verwendet werden. Die Verordnung sieht vor, dass unter anderem Apotheken Sondererlaubnisse erteilt werden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat in einer Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 12. August 2005 für die Übergangszeit vom 18. August 2005 bis zum Inkrafttreten eines novellierten GÜG Sondererlaubnisse für Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis ausgesprochen. Bestehende Erlaubnisse und Registrierungen bleiben von den Änderungen unberührt.
Mit dem Inkrafttreten der EG-Verordnungen werden alle Wirtschaftsbeteiligten verpflichtet, also auch Apotheken, bei der Abgabe von Grundstoffen der Kategorien 1 und 2 des Anhangs I so genannte Endverbleibserklärungen (EVE) einzuholen, in denen sich der Erwerber der Grundstoffe über den genauen Verwendungszweck erklären muss. Sofern ein Kunde regelmäßig mit Grundstoffen der Kategorie 2 des Anhangs I beliefert wird, kann unter bestimmten Voraussetzungen (siehe Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004) eine einzige Erklärung pro Jahr für mehrere Vorgänge akzeptiert werden.
Das Einholen einer EVE ist bei einigen Grundstoffen der Kategorie 2 des Anhangs I dann nicht erforderlich, wenn bestimmte Abgabemengen innerhalb eines Jahres nicht überschritten werden. Bei der Abgabe von Grundstoffen der Kategorie 1 des Anhangs I ist in jedem Fall eine EVE erforderlich. Sofern Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I abgegeben werden, hat die Apotheke eine Kopie mit Stempel und Datum zu versehen, um die Übereinstimmung mit dem Original zu bestätigen. Diese Kopie dient bei einem Transport innerhalb der Mitgliedstaaten der EU als Warenbegleitpapier. Muster für die EVE finden Sie im Serviceteil dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung. Es wird empfohlen, Muster in ausreichender Menge in der Apotheke vorrätig zu halten, da anderenfalls eine Grundstoffabgabe nicht zulässig ist.
Es wird erwartet, dass der Bundesgesetzgeber das Inkrafttreten der EG-Verordnungen zum Anlass nimmt, die Regelungen des nationalen Grundstoffsrechts im GÜG an die europarechtlichen Vorgaben anzupassen. Vor dem Hintergrund der erwarteten vorgezogenen Bundestagswahlen am 18. September 2005 kann es noch eine Weile dauern, bis ein entsprechendes Gesetzgebungsverfahren abgeschlossen wird. Es empfiehlt sich daher, in Zweifelsfällen bei der Abgabe von Grundstoffen mit den zuständigen Aufsichtsbehörden Rücksprache zu nehmen. Die bisherigen Behördenzuständigkeiten in Deutschland bleiben zunächst unverändert.
Die Kontaktadresse des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle als zuständige Erlaubnis- und Genehmigungsbehörde ist:
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefon (0 18 88) 3 07 ?51 04 oder (0 18 88) 3 07 ?51 14, Fax (0 18 88) 3 07 ?52 10.
Die Wirtschaftsbeteiligten sind wie bisher verpflichtet, Verdachtsfälle, die die Annahme rechtfertigen, dass bestimmte Grundstoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen abgezweigt werden, unverzüglich zu melden an die Gemeinsame Stelle des Bundeskriminalamtes und des Zollkriminalamtes beim Bundeskriminalamt (Grundstoffüberwachungsstelle, GÜS), Postfach 18 20, 65173 Wiesbaden, Telefon (06 11) 5 51 40 86, 5 51 48 88 oder 5 51 40 08, Fax (06 11) 5 51 40 93.
PZ 33/05
