Hepatitis in Zusammenhang mit Umckaloabo®
Die AkdÄ berichtet auf ihrer Homepage (www.akdae.de) über einen Fall von Hepatitis in Zusammenhang mit der Anwendung des pflanzlichen Fertigarzneimittels Umckaloabo®: Ein 40-jähriger Mann ohne bekannte Vorerkrankungen und ohne Dauermedikation nahm wegen eines grippalen Infekts mit Husten für kurze Zeit Umckaloabo® ein. Etwa zwei Wochen später kam es zu dumpfen Oberbauchschmerzen und Ikterus. Leberenzyme und Bilirubin waren deutlich erhöht. Serologische Hinweise auf eine virale Hepatitis oder eine Autoimmunhepatitis ergaben sich nicht. Der sonographische Befund zeigte eine Hepatosplenomegalie. Die Leberhistologie wurde als medikamentös-toxische Hepatitis mit kanalikulärer Cholestase ohne Nekrosen bewertet. Anhaltspunkte für Malignität, Speicherkrankheiten oder Infektionen lagen nicht vor. Die Leberwerte waren in den folgenden beiden Wochen rückläufig. Da keine weiteren Medikamente eingenommen wurden und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag, wurde die Hepatitis auf die Einnahme von Umckaloabo® zurückgeführt.
Im deutschen Spontanmeldesystem seien insgesamt 145 Verdachtsfälle un-erwünschter Arzneimittelwirkungen von Umckaloabo® erfasst. Am häufigsten wurden Hautausschlag, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet. Zu unerwünschten Wirkungen an der Leber liegen 19 Berichte vor. Neben Meldungen über Erhöhungen der Transaminasen, die in der Produktinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (d. h. bei ein bis zehn Behandelten von 1000) aufgeführt sind, werden insgesamt zehn Fälle von Hepatitiden berichtet. In einigen der gemeldeten Fälle könne aufgrund des Fehlens anderer erkennbarer Ursachen von einem "wahrscheinlichen“ Kausalzusammenhang der Hepatitis mit Umckaloabo® ausgegangen werden. Der AkdÄ zufolge sprechen die gemeldeten Fälle dafür, dass Umckaloabo® außer Transaminasenerhöhungen sehr selten auch Hepatitiden verursachen kann. Patienten sollten beim Kauf auf potentiell bedrohliche unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberreaktionen hingewiesen und nach dem Vorliegen von Kontraindikationen für die Einnahme befragt werden. Zu den Kontraindikationen zählen erhöhte Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen. Umckaloabo® Flüssigkeit und Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sind zur Behandlung der akuten Bronchitis zugelassen. Umckaloabo® enthält den Wurzelextrakt der südafrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides). Ursprünglich ein traditionelles Arzneimittel der Zulu, wurde die Droge um 1900 nach Europa gebracht. Als Wirkmechanismus werden die Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, antimikrobielle Wirkungen sowie zytoprotektive Eigenschaften diskutiert; darüber hinaus soll der Extrakt mukolytisch wirken. Einem Cochrane Review zufolge weisen die sehr wenigen methodisch annehmbaren klinischen Studien zu Umckaloabo® auf eine mögliche Symptomverbesserung bei akuter Bronchitis und Erkältung hin. Die klinische Relevanz dieser Effekte bleibe jedoch unklar. Die AMK unterstreicht mit Nachdruck den Appell der AkdÄ zur umfassenden Beratung bei der Abgabe der verschreibungsfreien Umckaloabo®-Präparate. Die Kunden sollen in der Apotheke auf unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberreaktionen hingewiesen und nach Gegenanzeigen (erhöhte Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen) befragt werden.
Säuglinge unter einem Jahr sollen Umckaloabo® nicht erhalten; Kinder unter 6 Jahren sollen nur nach Rücksprache mit einem Arzt damit behandelt werden. Die AMK bittet die Apotheken darum, unerwünschte Wirkungen (auch Verdachtsfälle) per Berichtsbogen zu melden. Quellen:
www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2011/20110729.html
