Herstellungsanweisung von Pandemrix® Impfstoff genau beachten!

Am Montag, den 16. November 2009, informierte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Eschborn) die Apotheken und Landesapothekerkammern über das AMK-Phagro-Schnellinformationssystem über die genaue Beachtung der Herstellungsanweisung von Pandemrix® Impfstoff. Diese Information ging auch an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sowie das Robert Koch-Institut (RKI). Der AMK sind zwei Fälle bekannt geworden, bei denen nach der Vermischung der beiden Komponenten des Pandemrix® Impfstoffes (Suspension/Antigen mit Emulsion/Adjuvans) zur gebrauchsfertigen Mischung Fremdpartikel beobachtet wurden. Zur genauen Beurteilung hat die AMK veranlasst, dass diese Proben im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) untersucht werden. Die Arzneimittelkommission der Apotheker weist in Abstimmung mit GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, darauf hin, dass die Anweisungen der Fachinformation von Pandemrix®  für das Vermischen des Impfstoffes (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinfo (1)) beziehungsweise die der Gebrauchsinformation (2) (siehe abtrennbare Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal) genau eingehalten werden müssen.
Die Anwender dieses Impfstoffes sollten vor der Applikation die beiden Komponenten mischen. Um eine ordnungsgemäße Handhabung zu gewährleisten, sollten die Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes (2) beachtet werden:

  1. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  2. Der Impfstoff wird vermischt, indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Adjuvans) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Antigen) gegeben wird.
  3. Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  4. Das Volumen von Pandemrix® nach dem Vermischen (5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff.
  5. Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln.
  6. Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.

Nach Entnahme der beiden Komponenten aus dem Kühlschrank wird Raumtemperatur  voraussichtlich nach 30 Minuten erreicht. Dieser Zeitraum der Erwärmung ist unter anderm notwendig, damit der Gummistopfen der Durchstechflasche elastischer wird und beim Einstechen der Kanüle keine Stopfenpartikel ausgestanzt werden. Weitere Informationen zu diesem Impfstoff entnehmen Sie bitte der aktuellen Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation [1],[2]. Wir bitten, Verdachtsfälle auf unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Influenzaimpfstoffen per Berichtsbogen an uns zu melden.
Literatur: [1] Pandemrix®  Fachinfo, Stand September 2009
[2] Pandemrix® Gebrauchsinformation, Stand September 2009
PZ 47/09

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