Hexvix®: Visuelle Prüfung vor der Anwendung

Auch das Arzneimittel Hexvix® (Hexaminolevulinathydrochlorid) der Firma Ipsen Pharma GmbH ist von den GMP-Mängeln bei Ben Venue Laboratories betroffen. Hexvix® dient nach Instillation in die Blase zur Diagnose von Blasenkarzinomen. Die möglichen Mängel können zu einer potentiell mangelnden Sterilität sowie zu sichtbaren Partikelverunreinigungen führen. Routinetests beim Endprodukt haben keine Abweichungen von der Qualität gezeigt. Jedoch empfiehlt Ipsen Pharma GmbH den Fachkreisen folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

  • Überprüfen Sie die Hexvix® Durchstechflaschen vor Anwendung beim Patienten auf sichtbare Partikelbildung. Nur Arzneimittel, die frei von Partikelbildung sind, sollen verwendet werden.
  • Bitte melden Sie jeden ungeklärten Fall einer Sepsis (auch Verdachtsfälle, wie akutes Fieber), der auf eine Kontamination von Hexvix® hinweisen könnte. Die Meldungen sollen neben den klinisch relevanten Details auch die Chargen-Nummer von Hexvix® enthalten.
  • Falls Partikel in einer Durchstechflasche beobachtet werden, darf sie nicht verwendet werden. Alle Fälle von Durchstechflaschen mit Partikeln sind an die Ipsen Pharma GmbH zu berichten und diese Durchstechflaschen sind für eine mögliche Untersuchung aufzubewahren.

Alle schwerwiegenden Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Hexvix® angenommen wird, sollen unter der Telefonnummer 07243 18480 (oder 0172 7233523) oder per E-Mail an pharmacovigilance.germany(at)ipsen.com gemeldet werden. Alternativ kann an das BfArM gemeldet werden: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefon 0228 207-30, Telefax 0228 207-5207, oder elektronisch über das Internet: www.bfarm.de > Pharmakovigilanz > Formulare. Apotheken können der AMK auf den bekannten Berichtsbögen melden. Weitere Fragen hierzu können an die Ipsen Pharma GmbH, Einsteinstr. 30, 76275 Ettlingen, E-Mail: pharmacovigilance.germany(at)ipsen.com gerichtet werden. Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Hexvix®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung (http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-hexvix.html )
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