In Indien hergestellte Clopidogrelbesilat-haltige Generika
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat den Rückruf von Clopidogrelbesilat-haltigen Generika empfohlen, die beim indischen Hersteller Glochem Industries Ltd. produziert wurden. Der Grund sind Mängel der Dokumentation, die bei einer GMP-Inspektion festgestellt wurden.
Inhaber einer zentralen Zulassung ist die Acino Pharma GmbH, die die Zulassung an die Generika-Hersteller Hexal, Ratiopharm, 1A Pharma und Sandoz verleast hat. Die Empfehlung liegt nun der Europäischen Kommission vor, die über einen Rückruf entscheiden muss (1).
Die EMA stellt dazu ein Questions-and-Answers-Dokument zur Verfügung (2). Auch das BfArM hat eine „Mitteilung zu clopidogrelbesilathaltigen Arzneimitteln eines bestimmten Herstellers aus Indien“ auf seine Homepage gestellt (3).
Patienten sind durch die betroffenen Clopidogrelbesilat-haltigen Generika nicht gefährdet. Sie sollten die ihnen verordneten Arzneimittel nicht absetzen, sondern wie vorgesehen weiter einnehmen.
Informationen über Rückrufaktionen oder betroffene Chargen lagen der AMK bis heute (30. März) nicht vor.
Quellen: 1. www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/clopidogrel1Apharma/17960610en.pdf 2. www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/clopidogrel1Apharma/Clopidogrel_Q&A_17969810en.pdf 3. www.bfarm.de/cln_028/nn_424276/DE/Pharmakovigilanz/mitteil/clopidogrel.html__nnn=true
