Indikationseinschränkungen für Bezafibrat, Fenofibrat und Gemfibrozil
Das BfArM setzt mit einem Stufenplanbescheid (Stufe II) vom 30. März 2011 einen Beschluss der EU-Kommission vom 28. Februar 2011 um, wonach Fenofibrat, Bezafibrat und Gemfibrozil nur noch als Mittel der zweiten Wahl in Frage kommen. Die Indikationen der betroffenen Fertigarzneimittel entsprechen allerdings schon jetzt teilweise den Vorgaben. Zusätzlich sollen Patientengruppen angegeben werden, die wahrscheinlicher von der Behandlung mit Fibraten profitieren, zum Beispiel Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie mit oder ohne erniedrigtes HDL-Cholesterin oder mit gemischter Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Ab 15. Juni 2011 sollen nun die Produktinformationen in mehreren Passagen einem vorgegebenen Wortlaut entsprechen. Die pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Klage gegen diesen Bescheid erheben. Unter anderem soll in die Fachinformationen unter 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften folgender Passus eingefügt werden: „Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.“
Zur Begründung wird auf den Beschluss der EU-Kommission verwiesen, wonach trotz der langen Marktpräsenz von Fibraten nur begrenzte Belege für ihren klinischen Langzeitnutzen bei der Primär- und Sekundärprävention von kardiovaskulären Krankheiten vorliegen. Da die therapeutische Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden könne, seien bei diesen Indikationen nicht mehr alle Fibrate als Erstlinienbehandlung angezeigt. Eine Ausnahme gelte für Gemfibrozil, das einen Nutzen in der Primärprävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern gezeigt habe, wenn kein Statin eingesetzt werden kann. Die hauptsächliche Wirkung der Fibrate auf die Triglyceride, aber auch die geringeren, jedoch insgesamt positiven Wirkungen auf HDL- und LDL-Cholesterin deuteten indes darauf hin, dass Untergruppen von Patienten von dieser Therapie profitieren könnten. Quelle:
www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-fibrate2.html
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