Information der Hersteller: Nutriflex Lipid Dreikammerbeutel
Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung: „Wir möchten Sie über folgenden Anwendungshinweis in Bezug auf die Verwendung von Nutriflex Lipid Dreikammerbeuteln informieren:
Da wir nicht ausschließen können, dass es innerhalb der Haltbarkeit des Produktes zu einer Partikelbildung kommen kann, sind bis auf Weiteres 1,2 µm Lipid-Infusionsfilter bei der Applikation von Nutriflex Lipid Dreikammerbeuteln einzusetzen. Diese Maßnahme wurde in enger Abstimmung mit der zuständigen Behörde beschlossen. Hintergrund:
Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen hatten wir festgestellt, dass es bei einigen Chargen von Nutriflex Lipid über die Dauer der Haltbarkeit zu einer Partikelbildung kommen kann. Untersuchungen ergaben, dass von den gefundenen Partikeln keine toxikologische Gefährdung ausgeht. Bei betroffenen Chargen wurden bereits im Dezember 2011 (siehe PZ Nr. 51/11) und Januar 2012 (siehe PZ Nr. 5/12) zurückgerufen. Zwischenzeitlich haben wir diverse Verbesserungsmaßnahmen bei der Produktion der Nutriflex Dreikammerbeutel getroffen. Chargen, die aktuell ausgeliefert werden, unterliegen einer erweiterten Qualitätskontrolle.
Da es im Rahmen einer Infusionstherapie immer dazu kommen kann, dass mit der infundierten Lösung auch ungewollt Partikel zugeführt werden können, empfehlen zahlreiche Fachverbände und Institutionen, wie zum Beispiel die britische Pharmaceutical Nutrition Group (BPNG) oder die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), bereits standardmäßig den Einsatz eines zusätzlichen Filters in intravenösen Verabreichungssystemen, um das Risiko eines Eintrags von Partikeln in Zusammenhang mit der Gabe von Parenteralia zu minimieren. Bis auf Weiteres werden wir daher entsprechende In-Line-Infusionsfilter (Intrapur Lipid, 1,2 µm) unseren Nutriflex Lipid Dreikammerbeuteln beilegen. Für bereits ausgelieferte Ware, die von dem Rückruf nicht betroffen war, liefern wir die entsprechende Anzahl In-Line-Infusionsfilter kurzfristig nach.
Bitte teilen Sie uns hierfür auf der FAX-Antwort mit, über welche Lagerbestände an Nutriflex Lipid Sie aktuell verfügen. Wir sind uns bewusst, dass diese Maßnahme für Sie zu Unannehmlichkeiten und Mehraufwand führt. Dafür entschuldigen wir uns bei Ihnen in aller Form. Selbstverständlich stehen wir Ihnen für Rückfragen in diesem Zusammenhang gerne zur Verfügung. Bitte leiten Sie diese Information an alle Anwender von Nutriflex Lipid Dreikammerbeuteln weiter, um die Anwendung der Filter sicherzustellen. Sollten Sie Fragen zur Anwendung des Filters haben, stehen wir Ihnen unter 0 56 61 713399 zur Verfügung.“ PZ 06/12
