Information: Studie zu Multaq® bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern abgebrochen

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Studie zu Multaq® bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern abgebrochen
AMK/ Die AkdÄ informiert durch eine „Drug Safety Mail“ über den Abbruch einer Studie mit dem Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) auf Grund von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen. Mit der Studie sollte der Einfluss von Dronedaron als Zusatz zur Standardtherapie auf die Rate von kardiovaskulären Ereignissen oder Todesfällen bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern gegenüber Placebo untersucht werden. Der CHMP der EMA will noch im Juli über weitere Maßnahmen entscheiden.
Multaq® ist seit November 2009 in der EU zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern, um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Fälle von Leberversagen hatten die EMA im Januar 2011 veranlasst, eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Dronedaron zu beginnen; das Ergebnis steht noch aus.
Dronedaron solle nur in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, nicht bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern. Da es weniger wirksam sei als Amiodaron, komme es aus Sicht der AkdÄ vor allem in Betracht, wenn Amiodaron nicht vertragen wurde. Quelle:
AkdÄ-Drug-Safety-Mail: http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2011-159.html