Ionsys®: EMEA empfiehlt Ruhen der Zulassung

Die EMEA hat empfohlen, die Zulassung für das Fentanyl-haltige iontophoretische transdermale System Ionsys^® der Firma Janssen-Cilag ruhen zu lassen.

Ionsys^® ist ein vom Patienten zu aktivierendes transdermales System für die stationäre Behandlung akuter, mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen. Im September waren alle Chargen zurückgerufen worden (Pharmazeutische Zeitung Nr. 41), weil bei einigen Systemen einer Charge ein Defekt bemerkt worden war, der eine Selbstaktivierung und damit Überdosierung zuließ. Derartige Zwischenfälle wurden bisher nicht bekannt, allerdings wurde auch die Ursache des Defektes bislang nicht ermittelt. Die EMEA hat daher empfohlen, die Zulassung für Ionsys^® ruhen zu lassen, bis die Qualität des Produktes sicher gestellt werden kann.

PZ 48/08