Kava-Kava (Piper methysticum)- und Kavain-haltige Arzneimittel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 21. Dezember 2007 den nach § 30 AMG sofort vollziehbaren Widerruf von Kava-Kava- und Kavain-haltigen Arzneimitteln einschließlich homöopathischer Zubereitungen bis einschließlich D4 angeordnet.
Nicht betroffen von dieser Maßnahme sind:
- Arzneimittel, die nach Vorschriften des HAB hergestellt werden und die Kava-Kava-Zubereitungen in geringeren Endkonzentrationen als D4 enthalten;
- Arzneimittel, die nach der spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel des HAB (Ziffer 25 und 26) hergestellt werden.
Dieser Anordnung vorausgegangen war ein am 12. Mai 2005 angeordnetes Ruhen der betroffenen Zulassungen bis zum 30. Juli 2007, das nochmals um 6 Monate verlängert worden war. Als tragende Gründe für den Widerruf der Zulassung hat das BfArM ausgeführt, dass weder die Mechanismen der hepatotoxischen Effekte der klinisch verwendeten Kava-Kava-Extrakte noch das klinisch relevante Toxin selbst bekannt sind. Die Daten der vorliegenden präklinischen Toxizitätsstudien am Tier erfüllen nicht die heute üblichen Standards. Ein Sicherheitsmanagement im Rahmen klinischer Prüfungen ist daher aus Sicht des BfArM nicht möglich. Die erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung einer Phase III-Studie lägen daher nicht vor.
PZ 1-2 /2008
