Kawasaki-Syndrom in Zusammenhang mit der Rotavirus-Impfung

2008 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aus Deutschland drei Verdachtsfälle gemeldet, in denen bei Kindern ein Kawasaki-Syndrom diagnostiziert wurde, nachdem sie zum zweiten Mal mit RotaTeq® geimpft worden waren. Zu Rotarix® gibt es derzeit keine entsprechenden Meldungen.

Das Kawasaki-Syndrom ist eine akute, selbstlimitierende Vaskulitis, die im Kindesalter auftritt. Erweiterungen von Arterien, besonders der Koronararterien, treten bei 15-25 % der unbehandelten Kinder auf und können, meist in Folge kardialer Komplikationen, zum plötzlichen Tod führen. Die Mehrzahl der Erkrankten sind zwischen sechs Monaten und fünf Jahren alt. Die Ätiologie des Kawasaki-Syndroms ist ungeklärt. Das saisonale Auftreten im Winter und Frühjahr und die Tatsache, dass oft mehrere Erkrankungen in einer Gemeinde vorkommen, legen die Vermutung nahe, dass es als Folge einer infektiösen Kinderkrankheit entsteht.

Die gemeldeten Fälle wurden der European Medicines Agency (EMEA) gemeldet und gemeinsam mit dem PEI begutachtet. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat im Januar 2009 eine abschließende Bewertung abgegeben. Es stellte fest, dass auf Grund der derzeitigen Datenlage keine Maßnahmen ergriffen werden müssen. Dafür gibt das CHMP vor allem zwei Gründe an:

  • Eine statistische Analyse habe gezeigt, dass weltweit die Anzahl der nach der Impfung tatsächlich beobachteten Fälle weit geringer ist als die zufällig im zeitlichen Abstand zur Impfung zu erwartenden Fälle. Diese statistische Analyse wurde auch durch Zwischenergebnisse einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung von RotaTeq® in den USA bestätigt.
  • Die Ursache des Kawasaki-Syndroms sei derzeit unbekannt und ein ursächlicher Zusammenhang daher nicht beurteilbar. 

Die Fachinformation von RotaTeq® (Stand 10/2008) enthält im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen den folgenden Hinweis: "Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf. Dies entspricht einem relativen Risiko (RR) von 4,9 [95 % KI: 0,6 - 239,1] (statistisch nicht signifikant)."

PZ 07/09

zurück zur Liste