Keine Rezepturen mit Bufexamac

Die Zulassungen aller Bufexamac-haltigen Fertigarzneimittel wurden Anfang Mai 2010 durch das BfArM widerrufen. Hierüber hatte die Arzneimittelkommission per AMK-Phagro-Schnellinformation sowie durch eine AMK-Nachricht informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 13.5. 2010, Seite 110). Das Antiphlogistikum löste häufig schwere Kontaktallergien aus, die mit einer Verschlimmerung der Grundkrankheit verwechselt werden konnten. Außerdem gilt die Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen - Entzündungshemmung beim endogenen und chronischen Ekzem sowie Symptomenlinderung bei Hämorrhoiden - als nicht ausreichend belegt.
In der Folge erkundigten sich viele Apotheken, ob sie als Ersatz Rezepturen mit Bufexamac herstellen dürfen. Nach den Empfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zu Bedenklichen Rezepturarzneimitteln (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 25.2.2010, Seite 201-203) darf Bufexamac nicht in Rezepturen verarbeitet werden: „Die Zulassung eines Fertigarzneimittels mit bestimmten Wirkstoffen wurde widerrufen (...): Das Arzneimittel darf auch als Rezeptur nicht angefertigt und nicht abgegeben werden.“
Obwohl Bufexamac nicht der Verschreibungspflicht unterliegt, gilt dies auch und gerade für die Nachfrage von Patienten im Handverkauf. Die möglichen Alternativen zu Bufexamac sollen mit Patienten und Ärzten besprochen werden. Dazu gehören bei Ekzemen vor allem Lokalkortikoide und bei Hämorrhoiden Lokalanästhetika. Ein Alternativpräparat soll jeweils individuell auf die Gegebenheiten des Patienten abgestimmt sein; eine pauschale Empfehlung kann nicht gegeben werden. Im Zweifel sollte dem Patienten ein Arztbesuch angeraten werden.
Auch der Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG von Bufexamac-haltigen Fertigarzneimitteln ist nach § 30 Absatz 4 AMG nicht erlaubt. Dieses Verbot spielt in der Praxis wohl aber keine Rolle, weil diese Fertigarzneimittel praktisch weltweit nicht mehr vertrieben werden. PZ 21/10