Kontaktallergien durch Bufexamac
Auf Ihrer Website informiert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über eine aktualisierte Beurteilung des Ekzemtherapeutikums Bufexamac:
Der antiphlogistisch wirkende Stoff ist nur für die topische Anwendung bei Neurodermitis und chronischen Ekzemen zugelassen und unterliegt nicht der Verschreibungspflicht. Seine Wirksamkeit ist umstritten. Bufexamac löst selbst oft schwere Kontaktallergien aus. Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) und Grundkrankheit sind bei Bufexamac häufig schlecht zu unterscheiden. Die Häufigkeit von UAW-Spontanmeldungen unterschätzt daher das Problem. Die AkdÄ hat darauf wiederholt hingewiesen (siehe Pharm. Ztg. vom 8. Dezember 2005, Seite 7).
Eine neue Studie des Informationsverbundes Dermatologischer Kliniken (IVDK) ermittelte jetzt eine Sensibilisierungshäufigkeit von etwa 1,4 Prozent der getesteten Patienten (Schnuch A, Gefeller O, Uter W: Eine heimtückische und häufige Nebenwirkung: Kontaktallergien durch das Ekzemtherapeutikum Bufexamac. Ergebnisse des IVDK. Dtsch. Med. Wochenschr. 130 (2005), 2881-2886.). Über 5,5 Jahre wurden fast 40 000 Patienten mit Verdacht auf allergisches Kontaktekzem in 40 Kliniken epikutan mit Bufexamac getestet. Die ermittelte Sensibilisierungshäufigkeit lässt auf etwa 6000 betroffene Patienten in Deutschland pro Jahr schließen. Außerdem wurden Faktoren identifiziert, die für ein erhöhtes Risiko prädisponieren. Weitere Sensibilisierungen, ano-genitale Ekzemlokalisation, atopische Dermatitis, Ekzeme der Beine und weibliches Geschlecht wurden als Risikofaktoren gefunden.
Die Studie lässt Schlüsse auf die Prävalenz der Bufexamac-Sensibilisierung zu, die aus den Daten des Spontanberichtssystems für UAW nicht ableitbar sind. Darüber hinaus gibt sie wertvolle Hinweise darauf, welche Patientengruppen besonders gefährdet sind. Angesichts therapeutischer Alternativen und eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss vom Einsatz Bufexamac-haltiger Zubereitungen abgeraten werden. Die AkdÄ wiederholt ihre nachdrückliche Forderung nach regulatorischen Maßnahmen.
PZ 3/06
