Leberschäden unter Telithromycin (Ketek®)
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über den Fall einer 50-jährigen Patientin, die wegen einer bakteriellen Pneumonie über 18 Tage jeweils 800 mg Telithromycin täglich erhielt. Nach Ende der dreiwöchigen Behandlungszeit traten Schmerzen im rechten Oberbauch auf, ferner Abgeschlagenheit, Müdigkeit, veränderte Urinfarbe und eine starke Erhöhung der Leberwerte. Die histologische Untersuchung der Leberbiopsie zeigte ein medikamentös-toxisches Schädigungsmuster der Leberzellen.
Die von BfArM und AkdÄ gemeinsam betriebene Datenbank weist 228 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Telithromycin auf, von denen 11,4 % Meldungen über Leber- und Galleveränderungen umfassen. Die Fachinformation zu Telithromycin erwähnt einen Anstieg der Leberenzymwerte als häufigste Nebenwirkung (1-10 %).Selten (0,01-0,1 %) werden cholestatischer Ikterus und sehr selten (< 0,01 %) Hepatitis genannt.
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat im Januar 2006 in einer Pressemitteilung den Hersteller aufgefordert, in die Produktinformation strengere Warnhinweise hinsichtlich Leberreaktionen aufzunehmen. Telithromycin ist vor allem indiziert bei resistenten Pneumokokken oder Staphylokokken, also meist bei lange hospitalisierten Patienten oder im Gegensatz zu Deutschland in Ländern mit hoher Pneumokokkenresistenz. Telithromycin sollte bei Patienten mit erhöhten Leberenzymaktivitäten nicht oder nur unter kurzfristigen Laborkontrollen angewendet werden. Patienten sollten auf das Auftreten der beschriebenen Symptomatik einer Leberreaktion hingewiesen werden.
PZ 22/06
