Lumiracoxib-haltige Arzneimittel (Prexige®): Ruhen der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Nachmittag des 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für das Lumiracoxib-haltige Arzneimittel Prexige angeordnet.

Apotheken werden daher gebeten Lagerbestände unter Quarantäne zu nehmen. Das Arzneimittel darf ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Informationen zum weiteren Ablauf der Maßnahme können der kommenden Ausgabe von PZ und DAZ (Erscheinungsdatum 22.11.2007) entnommen werden.

Patienten, die auf die Therapie mit Lumiracoxib gut angesprochen haben und diese gut vertragen, können die Behandlung bis zur nächsten Untersuchung fortsetzen. Der Grund für die Maßnahme sind die Ergebnisse einer weltweiten Bewertung aller Nebenwirkungsberichte über Leberschädigungen nach Anwendung von Lumiracoxib. Sie ergab, dass auch unter der in der EU ausschließlich zugelassenen niedrigen Tagesdosis von 100 mg sowie bei vergleichsweise kurzer Anwendung Leberschädigungen auftraten.

AMK/19.11.2007