Makulaödem unter Rosiglitazon
Die Arzneimittelkommission kann leider zwangsläufig erst im Nachgang auf eine Anzeige der Firma GlaxoSmithKline (Phar. Ztg. Nr. 2, 12. Januar 2006, Seite 25 unten) hinweisen, in der als Wichtige Neue Sicherheitsinformation zu Berichten über Makulaödeme bei Patienten unter Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®) Stellung genommen wird.
Dieser Anzeige zufolge wurden aus Nordamerika insgesamt 28 Berichte über eine Neumanifestation oder Verschlechterung eines Makulaödems der Netzhaut erhalten. In sechs Berichten seien nur sehr begrenzte Informationen enthalten, in den übrigen 22 Fällen werde in der Mehrzahl auch über periphere Ödeme berichtet. In zehn Fällen sei Rosiglitazon in der EU-weit kontraindizierten Kombination mit Insulin verabreicht worden. Bei der Mehrzahl der Fälle seien Risikofaktoren für das Auftreten eines Makulaödems wie Bluthochdruck, kardiovaskuläre oder renale Erkrankungen, Retinopathie oder langjähriger Diabetes vorbestehend bekannt gewesen.
Ein Makulaödem sei eine häufige klinische Komplikation der diabetischen Retinopathie, wobei Symptome wie verschwommenes oder gestörtes Sehen, herabgesetztes Farbsehen oder gestörte Hell-Dunkel-Adaptation ein Hinweis sein könnten. Für die Diagnose sei eine augenärztliche Untersuchung notwendig.
Bislang seien weltweit 5,3 Millionen Patienten mit Avandia® und 769 000 mit Avandamet® (Rosiglitazon plus Metformin) behandelt worden.
Dieser neue Sicherheitsaspekt für die Klasse der Thiazolidindione werde derzeit von den Behörden der EU einschließlich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte untersucht. Verschreiber sollten die Möglichkeit eines Makulaödems in Betracht ziehen, wenn Patienten über akute Sehstörungen berichten und geeignete augenärztliche Untersuchungen veranlassen.
Berichte über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen wurden direkt an GlaxoSmithKline Deutschland erbeten. Weitere Fragen dazu sollten daher an das GlaxoSmithKline Customer Care Centre unter der Telefonnummer (08 00)1 22 33 55 gerichtet werden.
Ergänzend teilt die AMK mit, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use der europäischen Zulassungsbehörde EMEA auf seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember 2005 ebenfalls eine Untersuchung zum Kausalzusammenhang zwischen Makulaödem und der Einnahme von Rosiglitazon und Pioglitazon beschlossen hat (www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/42010005en.pdf, siehe Seite 2 des Dokuments).
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